关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表 (略)
国家鼓励的循环经济技术、工艺和设备名录（第一批）
国家发展和改革委员会 环境保护部 科学技术部等
公告2012年第13号
为贯彻落实《循环经济促进法》，推广先进技术、工艺和设备，提升循环经济发展技术支撑能力和装备水平，提高资源产出率，我们组织编制了《国家鼓励的循环经济技术、工艺和设备名录（第一批）》，现予公布。
本名录涉及减量化、再利用和再制造、资源化、产业共生与链接四个方面、共42项重点循环经济技术、工艺和设备。
附件：《国家鼓励的循环经济技术、工艺和设备名录（第一批）》
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbgg/2012gg/t20120607_484357.htm
国家发展改革委
环 境 保 护 部
科 技 部
工业和信息化部
二〇一二年六月一日
广东省各级人民代表大会常务委员会法律监督工作条例（试行）
广东省人大
广东省各级人民代表大会常务委员会法律监督工作条例（试行）
广东省人大
（1989年3月9日广东省第七届人民代表大会第二次会议通过 1989年3月16日公布 1989年6月1日起施行）
第一条 根据宪法和地方组织法的规定，为保障我省各级人民代表大会常务委员会（以下简称人大常委会）依法行使法律监督权，保证宪法、法律、法规和上级人民代表大会及其常务委员会决议的遵守和执行，制定本条例。
第二条 人大常委会依法对本级人民政府、人民法院、人民检察院的工作进行法律监督。同级人民政府、人民法院、人民检察院应接受监督。
人大常委会有权撤销下一级人民代表大会及其常务委员会的不适当的决议。
人大常委会的法律监督受本级人民代表大会和上一级人民代表大会及其常务委员会的监督。
人大常委会应将法律监督工作的情况向本级人民代表大会报告。
第三条 人大常委会法律监督的范围：
（一）本级人民政府制定和发布的规章、规定、决定和命令，同宪法、法律、法规抵触的；
（二）本级人民法院、人民检察院作出的适用法律、法规的规定，同宪法、法律、法规抵触的；
（三）下一级人民代表大会及其常务委员会作出的决议，同宪法、法律、法规抵触的；
（四）本级人民政府、人民法院、人民检察院在行使职权中的违反宪法、法律、法规的行政、司法行为；
（五）由本级人民代表大会及其常务委员会选举或任命的国家机关工作人员的违反宪法、法律、法规的行为；
（六）下一级人民代表大会及其常务委员会在选举工作、人事任免中违反宪法、法律、法规的行为；
（七）根据宪法、法律规定或本级人民代表大会的授权，应当由人大常委会进行法律监督的其他事项。
第四条 人大常委会发现下一级行政机关、审判机关和检察机关违反宪法、法律、法规的，可建议下一级人大常委会或者本级行政机关、审判机关和检察机关依法进行监督。
第五条 人大常委会法律监督的形式：
（一）听取和审议执行法律、法规情况的报告；
（二）视察、检查执行宪法、法律、法规和人民代表大会及其常务委员会决议的实施情况；
（三）审查同宪法、法律、法规抵触的规范性文件；
（四）提出质询案；
（五）接受公民和组织的申诉、控告和检举；
（六）组织特定问题的调查委员会；
（七）发出法律监督书；
（八）符合法律规定的其他形式。
第六条 人大常委会应当有计划地听取和审议本级人民政府及其所属部门和人民法院、人民检察院执行法律、法规情况的报告。
人大常委会审议前款所列报告，可根据情况作出相应的决议。如有三分之一以上的组成人员对执行法律、法规情况的报告不满意时，可责成有关机关作出补充报告。
第七条 人大常委会应定期组织常委会组成人员和人大代表，视察或检查执行法律、法规和人民代表大会及其常务委员会决议的情况。对视察或检查中发现的违反法律、法规和人民代表大会及其常务委员会决议的行为，人大常委会有权责成有关机关查处，予以纠正。有关机关应将处理
结果报告本级人大常委会。
第八条 人民政府制定和发布的规章、规定、决定、命令，人民法院和人民检察院作出的适用法律、法规的规定，应当送本级人大常委会；人大常委会作出的决议，应当送上一级人大常委会备案。
人大常委会对前款列举的规范性文件，发现同宪法、法律、法规抵触的，可根据情况分别作出如下处理：
（一）对于个别内容违反宪法、法律、法规的规范性文件，责成制定机关自行纠正，并将处理结果报本级人大常委会；
（二）对于主要内容违反宪法、法律、法规的规范性文件，予以撤销。
第九条 在人大常委会会议期间，省、设区的市的人大常委会组成人员五人以上联名，县级的人大常委会组成人员三人以上联名，可以向本级人大常委会书面提出对本级人民政府、人民法院和人民检察院的质询案，由主任会议决定交受质询机关答复。
在人大常委会会议上，有三分之一以上的组成人员对质询案的答复不满意时，受质询的机关应进一步作出答复。
第十条 人大常委会对公民和组织（包括人大代表转交）的申诉、控告和检举，可区别情况，作如下处理：
（一）转交有关机关处理和答复；
（二）责成同级人民政府、人民法院、人民检察院处理并向人大常委会报告处理情况；
（三）组织调查作出处理决定。
第十一条 人民政府、人民法院、人民检察院对本级人大常委会责成处理的申诉、控告和检举，应认真研究和处理，并在三个月内报告处理情况。
第十二条 人大常委会对于重大违反宪法、法律、法规的行为，可组织特定问题的调查委员会进行调查。
特定问题调查委员会由本级人大常委会组成人员、人大代表和有关专家组成。
特定问题调查委员会有权调阅与调查问题有关的证据材料，询问有关人员。调查所涉及的组织和个人，应当如实提供有关材料和情况。
调查结束，调查委员会应作出报告，提交人大常委会审议。必要时，人大常委会可对报告作出相应的决议，或者发出《法律监督书》。
第十三条 省、设区的市的人大常委会组成人员五人以上联名，县级的人大常委会组成人员三人以上联名，对本级人民政府、人民法院和人民检察院违反法律、法规的行为和对由本级人民代表大会及其常务委员会选举或者任命的国家机关工作人员违反法律、法规的行为，可以向常务委
员会书面建议发出《法律监督书》。
经主任会议决定，进行调查核实后，报告常务委员会审议决定，发出《法律监督书》。
接受《法律监督书》的机关和个人，应在《法律监督书》规定的期限内将执行情况报告本级人大常委会。
第十四条 本条例规定的受监督的机关和个人，不得有下列行为：
（一）拒不执行国家宪法、法律、法规；
（二）拒不执行上级或本级人民代表大会及其常务委员会的决议；
（三）拒绝向人大常委会报告工作或答复质询；
（四）在行使职权中违反法律、法规；
（五）拒不执行《法律监督书》。
第十五条 人大常委会对有第十四条所列行为的，应区别情况，作出处理：
（一）给予批评教育或发出批评通报；
（二）责成有关机关对责任人给予行政处分；
（三）属于人大常委会任命职权范围的，可撤销其职务；
（四）属于人民代表大会选举的，可向本级人民代表大会提出罢免案；
（五）构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第十六条 本条例自1989年6月1日起施行。
1989年3月16日
