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牡丹江市人民政府关于印发牡丹江市人民政府重大决策规则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 10:15:07  浏览:9403   来源:法律资料网
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牡丹江市人民政府关于印发牡丹江市人民政府重大决策规则的通知

黑龙江省牡丹江市人民政府


牡政发〔2006〕10号

牡丹江市人民政府关于印发牡丹江市人民政府重大决策规则的通知

各县(市)、区人民政府,市政府各直属单位:
  《牡丹江市人民政府重大决策规则》已经市政府第13届56次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  二〇〇六年十月十七日



  牡丹江市人民政府重大决策规则

  第一章总则

  第一条为了规范市政府的重大决策行为,健全科学、民主、依法决策机制,规范决策程序,提高决策质量和行政能力,全面贯彻落实科学发展观,根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《黑龙江省人民政府重大决策规则》及《牡丹江市人民政府工作规则》的有关规定,制定本规则。
  第二条市政府的下列决策属于重大决策(以下简称决策),必须按本规则作出、执行和监督:
  (一)贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府及市委重要决议、决定和工作部署的意见;
  (二)需要报告省政府或者提请市委、市人民代表大会及其常务委员会审议的重大事项;
  (三)全市经济社会发展的重大战略、中长期规划、年度计划和市级重点项目;
  (四)涉及全市经济社会发展、改革开放、对外贸易、区域经济合作、宏观调控、社会稳定方面的重要政策及工作部署;
  (五)制定对公众切身利益或者社会公共利益有重大影响的规范性文件;
  (六)市政府工作报告和全市经济运行情况分析及调控措施;
  (七)市级财政预算及预算执行中新发生的大额资金支出、重大国有资产处置、重要专项资金安排意见;
  (八)全市土地利用总体规划、自然资源开发利用总体规划;
  (九)以市政府名义作出的重要表彰决定以及对市管干部的行政处分意见;
  (十)应当由市政府提出决策意见的重大突发事件和重要紧急情况;
  (十一)依法需要市政府决策的其他重大事项。
  第三条市政府以科学决策、民主决策、依法决策为决策的基本准则,实行公众参与、专家论证和政府决定相结合,严格遵守法律、法规、规章的规定和决策程序,确保决策内容和程序的合法性,并坚持权责统一的原则。
  市政府采取有效措施,不断完善决策制度,健全决策机制,规范决策程序,拓宽决策思路,优化决策方式,提高决策水平,使市政府决策更好地兼顾国家利益、社会公共利益与公民个人利益,促进经济社会全面、协调、可持续发展。

  第二章决策权限

  第四条市政府决策应当按照《牡丹江市人民政府工作规则》的规定,由市长根据决策事项的需要,主持召开市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议集体审议,由市长根据集体审议的结果作出决定。
  重大突发事件的处理,按照《牡丹江市人民政府突发公共事件总体应急预案》的规定进行决策;重要紧急情况需要市政府立即决策的,由市长或者有关副市长按职权临机处置,并及时向市政府领导班子报告;特别重大或者涉及全局的突发事件和紧急情况,由市政府领导临机集体议决。
  本规则第二条规定以外的事项,需要市政府决定的,由市长、副市长按照职责分工独立负责地作出决定。副市长可以就其中的重要事项请示市长后决定。
  第五条贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府重大方针政策的意见,涉及全市经济社会发展规划和重要工作部署,以及关系民生重要问题的决策事项,经市政府常务会议或者市长办公会议讨论后,提请市委讨论决定。
  第六条按照宪法和地方组织法规定应由市人民代表大会审查批准的全市经济社会发展规划、计划、预算及其执行情况报告、市政府工作报告以及其他重要事项,经市政府按本规则第四条的有关规定提出决策意见后,提请市人民代表大会或者市人民代表大会常务委员会审议决定。
  第七条依法属于市政府所属部门和县(市)、区政府职权范围内的决策事项,以及其他国家机关、社会团体、企业事业单位、中介机构等组织和公民个人依法能够自主决定的事项,市政府不予决策。

  第三章决策程序

  第八条市政府拟决策事项的提出和确定程序如下:
  (一)经市政府有关部门或者县(市)、区政府领导班子集体讨论提出拟决策事项建议,征得有关市政府副秘书长、秘书长或者协管市长助理同意后,逐级报分管副市长、市长确定;
  (二)由市政府副秘书长、秘书长、市长助理提出拟决策事项建议,经分管副市长同意后,报市长确定;
  (三)由副市长提出拟决策事项建议,报市长确定;
  (四)由市长直接提出并确定拟决策事项。
  公民、法人和其他组织认为某些重大事项需要提请市政府决策的,可以通过前款规定的途径提出建议。市政府网站开辟信箱,征集市政府决策建议,供市政府确定决策事项时参考。
  第九条拟决策事项确定后,决策事项承办单位应当根据决策目标和工作计划,深入开展调查研究,广泛收集相关信息,必要时可进行专题考察,学习借鉴省内外、国内外的先进经验。对涉及全市经济社会发展和人民群众切身利益、应对公共安全问题的突发事件以及专业性较强的决策事项,应当由市政府有关领导、有关专家和实际工作者共同进行调查研究和分析论证。
  决策事项承办单位在调查研究和初步论证的基础上,形成决策方案征求意见稿,并就决策事项的全部或者部分内容拟定两种以上供选择的决策方案。
  第十条决策事项承办单位应当按照决策事项涉及的范围,征求市政府有关部门及其他有关单位的意见,进行充分协商。其中,涉及县(市)、区利益的,应当征求有关县(市)、区政府的意见;涉及全市经济社会发展全局的,应当通过召开座谈会、听证会、论证会、走访、书面征集意见和建议等形式,广泛听取人大代表、政协委员、民主党派、人民团体、专家学者以及社会各界的意见和建议。
  决策事项承办单位应当如实归纳整理通过各种渠道征集的意见和建议,研究分析并吸纳合理意见,协调和兼顾好各方面的利益关系,形成决策方案草案。有关意见未予采纳的,应当采取适当方式作出说明;决策方案修改变动较大的,应当再次征求有关方面的意见。
  第十一条决策事项属于重大社会公共事项的,决策事项承办单位应当按照《牡丹江市人民政府重大社会公共事项决策公示和听证暂行办法》的规定,将决策方案征求意见稿向社会公示,依法召开听证会,形成社会公示和听证报告,作为市政府决策的重要依据。
  召开听证会的,除少数特邀代表外,听证会代表应当通过自愿报名的方式产生,并具有广泛的代表性。决策事项承办单位应当充分考虑听证会多数代表提出的意见和建议。
  第十二条专业性、技术性、法律性较强的决策事项,由市政府委托相关咨询研究机构组织专家进行论证,论证报告作为市政府决策的重要依据。
  涉及多学科、多领域的有关全市经济社会发展战略性或者专业性较强的决策事项,可以采取公开招标的方式,委托国内外专门的咨询研究机构进行研究论证。
  任何单位和个人不得干涉专家的咨询论证工作,以保持专家咨询论证意见的独立性,保证决策方案草案的科学性和客观公正性。
  第十三条决策方案草案应当按下列程序进行审核协调:
  (一)决策事项承办单位的主要负责人对决策方案草案进行初步审核协调,其中涉法的,提交市政府法制机构进行合法性审查或者依法协调;
  (二)提请市政府有关副秘书长、秘书长或者协管市长助理主持审核协调;
  (三)有关副市长主持协调;
  (四)决策事项涉及多位副市长主管且情况复杂、协调难度较大的,由市长或者常务副市长召开市政府专题会议对决策方案草案进行研究、协调。
  第十四条决策方案草案确定后,由市政府秘书长提出提请市政府全体会议、市政府常务会议或者市长办公会议审议的安排意见,报市长审定。
  提请市政府审议的决策方案草案,应当附有说明。说明的内容包括:决策的必要性和可行性,决策风险预测报告,有关法律、法规、规章和政策规定特别是禁止性规定,征集的主要意见,专家咨询论证意见,各方面意见的审核协调结果,需要市政府研究确定的主要问题。部门之间和不同社会群体之间仍存在明显分歧意见的,应当特别加以说明。国内外有相同或者相似决策事项的,应当附送有关资料。向社会公示和召开听证会的,还应当附送有关报告和听证笔录。
  提请市政府讨论的决策方案草案及有关材料,应当提前送达与会人员并为其留有较充分的研究时间。与会人员应当在会前认真阅读和研究决策方案草案及有关材料,并形成意见。
  第十五条市政府审议决策方案草案时,与会人员应当充分发表意见;副市长因故不能到会的,应当留有书面意见或者委托他人表述意见。主持会议的市长在与会人员未充分发表意见之前,不发表倾向性意见;在会议集体讨论之后,由主持会议的市长根据集体讨论的结果,依法作出原则通过、再次审议、先行试点或者搁置的决定。
  市政府审议决策事项,可以根据议题需要,邀请市委、市人大、市政协、市法院、市检察院、民主党派、工商联、人民团体有关负责人以及市人大代表、政协委员、有关专家学者和群众代表列席。
  第十六条市政府决策的结果由市政府办公室根据会议决定形成会议纪要或者制发文件,印发各有关部门和县(市)、区政府执行。
  涉及公共安全问题的突发事件,应当将事件的原因、经过等情况和政府的应对措施、处置结果及时通过市政府新闻发布会和有关新闻媒体如实向社会公布。

  第四章决策的执行和督查

  第十七条市政府组成人员应当带头执行市政府决策,所有行政机关、公务员以及其他有关单位和人员应当认真执行市政府决策。未经市政府同意,任何单位和个人不得擅自变更或者停止执行决策。
  第十八条负责执行市政府决策的责任单位(含主办和协办单位,以下统称决策执行单位)应当制定决策实施方案,明确领导责任及具体承办机构和责任人,确保落实市政府决策的质量和进度,不得推诿和拖延;因不可抗力或者决策依据、客观条件发生变化而导致决策目标部分或者全部不能实现的,应当及时向市政府请示,但在市政府未批准之前,不得擅自调整或者中止决策的执行。
  决策执行单位应当根据市政府决策的执行要求和实际情况,对有关决策执行情况进行阶段性总结或者执行情况评估,并将总结报告、评估结论向市政府报告。
  第十九条市政府决策由市政府办公室分解落实任务,明确市政府负责领导、责任单位及完成时限,并对决策的实施过程进行跟踪督查,督促有关责任单位按时限要求和工作目标完成决策执行任务。
  市政府办公室通过对市政府决策的督办检查,随时了解和解决决策实施中出现的新情况、新问题,对决策实施过程中出现的重要问题及解决建议,应当及时报告市政府有关领导。
  分管副市长、市长助理、市政府秘书长、副秘书长负有督促检查有关责任单位落实市政府决策的职责,应当定期过问决策执行情况,及时协调解决执行过程中出现的问题,涉及多位副市长主管且问题复杂的,可以提请市长或者常务副市长召开专题会议,研究解决存在的问题,完善落实决策的措施,并总结推广决策落实工作中的典型经验。
  第二十条市政府决策的实施和完成情况应当纳入部门和县(市)、区政府的年度工作目标考核内容,作为评比和奖惩的重要依据。
  市政府建立决策及其执行效果的社会评议机制,通过互联网或者有关媒体定期听取公众对市政府决策及其执行效果的评价,作为改进工作的依据。
  第二十一条市政府决策需要停止执行或者修改的,依照本规则第三章规定的程序进行。情况紧急的,市长可以直接作出决定并依法公布。
  市政府决策停止执行或者修改的,责成决策执行单位及有关方面依法采取有效措施,尽量避免或者减少损失。

  第五章决策监督和责任追究

  第二十二条市政府建立决策监督机制,加强政府内部对决策执行情况的层级监督,对不执行或者推诿、拖延执行市政府决策的单位及有关责任人给予通报批评。
  监察部门应当加强决策职责履行和行政效能的监督,对超越决策权限、违反决策程序以及对决策事项的提出或者执行不力、偏离决策目标和内容等问题,应当依法追究有关人员的行政责任。审计部门应当将政府重大投资专项资金使用等决策的执行情况纳入跟踪审计或者效益审计范围,加强经济责任审计工作,并将审计报告呈报市政府。
  第二十三条市政府决策及其执行行为应当依法接受市人民代表大会及其常务委员会的监督、市政协及民主党派的监督、舆论监督和人民群众的监督。
  公民、法人和其他组织认为市政府有关决策应当停止执行或者修改的,可以向市政府提出建议。经市政府办公室审查,认为市政府有关决策确需重新研究评估的,提请市政府授权有关机构对该决策进行研究评估,形成停止执行、修改或者继续执行的意见。审查研究意见经市政府同意后,应当及时向提出建议的公民、法人和其他组织反馈。
  第二十四条市政府决策及执行各环节的行为主体均应纳入过错责任追究的范围。对违反本规则作出的错误决策或者不执行、延误执行、擅自改变市政府决策,造成重大损失或者严重不良影响的,有关责任人员应当承担相应责任。

  第六章附则

  第二十五条市政府制定对公众切身利益或者社会公共利益有重大影响的规范性文件,应当执行本规则和市政府规范性文件制定程序的有关规定。
  第二十六条各县(市)、区政府和市政府所属部门应当参照本规则,制定本机关科学、民主、依法决策的相关规则,报市政府办公室备案。各级行政机关作出的决策中,属于规范性文件的,其发布前的审核和发布后的备案,应当严格遵守市政府有关规范性文件制定和备案的规定。
  第二十七条本规则自公布之日起施行。





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中华人民共和国政府和马里共和国政府关于马里共和国在中华人民共和国香港特别行政区保留名誉领事馆的换文

中国政府 马里共和国政府


中华人民共和国政府和马里共和国政府关于马里共和国在中华人民共和国香港特别行政区保留名誉领事馆的换文


(签订日期1997年4月22日 生效日期1997年7月1日)
马里共和国外交和侨民国务部长迪翁库恩达·特拉奥雷阁下
阁下:
  我荣幸地收到阁下一九九七年四月二十一日的来照,内容如下:
  “我荣幸的提及我们两国政府近期有关马里共和国在中华人民共和国香港特别行政区保留名誉领事馆的会晤,并建议我们两国政府达成如下协议:

 一、中华人民共和国政府同意马里共和国政府在中华人民共和国香港特别行政区保留名誉领事馆,领区为香港特别行政区。

 二、名誉领事可以是协议双方公民或第三国公民,但不得是无国籍者,且必须是中华人民共和国香港特别行政区永久性居民。

 三、马里共和国向香港特别行政区委派职业领事后不得再委派名誉领事。

 四、名誉领事应在《维也纳领事关系公约》和中华人民共和国有关法律和规定的范围内执行领事职务并享有相应的特权与豁免。
  如蒙阁下代表中华人民共和国政府确认同意上述内容,我将深表谢意。本照会以及阁下的复照即构成两国政府间的一项协议,并自一九九七年七月一日起生效。”
  我谨荣幸地代表中华人民共和国政府确认,同意上述照会内容。
  顺致最崇高的敬意。

             中华人民共和国驻马里共和国特命全权大使 李永谦
                 一九九七年四月二十二日于巴马科

医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

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