关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
食药监注函[2005]86号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。
附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年十月十二日
附件：
疫苗临床研究报告基本内容书写指南
一、I期临床试验
1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验总体设计及方案的描述
6．对试验设计的考虑
7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）
8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
9．给药途径（包括给药途径的确定依据）
10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据
11．试验过程/试验步骤
12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表
13．数据质量保证
14．统计处理方案
15．试验进行中的修改
16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）
17．结论
18．有关试验中特别情况的说明
19．主要参考文献目录
20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）
二、II/III 期临床试验的报告格式
1．首篇
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验设计及试验过程
1）试验总体设计及方案的描述
2）对试验设计及对照组选择的考虑
3）适应症范围及确定依据
4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）
5）分组方法
6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）
8）试验步骤（包括访视计划）
9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）
10）疗效评定标准
11）数据质量保证
12）统计处理方案
13）试验进行中的修改和期中分析
6．试验结果
1）受试者分配、脱落及剔除情况描述
2）试验方案的偏离
3）受试者人口学、基线情况及可比性分析
4）依从性分析
5）合并用药结果及分析
6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结
7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结
7．试验的讨论和结论
8．有关试验中特别情况的说明
9．临床参加单位的各中心的小结
10．主要参考文献目录
11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）
三、附件
1．伦理委员会批准件
2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本
3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历
4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的
批准件
5．病例报告表（CRF）样本
6．总随机表
7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）
8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书
9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表
10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告
11．统计分析报告
12．多中心临床试验的各中心小结表
13．临床研究主要参考文献的复印件
四、样表
1．研究报告封面标题样本
研究名称：研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：（盖章）
研究开始日期：研究完成日期：
主要研究者：（签名）
研究负责单位：（盖章）
申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：
报告日期：
原始资料保存地点：
2．研究报告摘要样表
关于印发《塔式起重机拆装管理暂行规定》的通知
建设部
关于印发《塔式起重机拆装管理暂行规定》的通知
1997年5月8日，建设部
各省、自治区、直辖市建委（建设厅），计划单列市建委，江苏省、山东省建管局，国务院有关部门建设司（总公司）：
现将《塔式起重机拆装管理暂行规定》印发给你们。请结合本地区、本部门实际情况，认真贯彻执行。
塔式起重机拆装管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强对塔式起重机拆装的管理，确保拆装质量和安全，制定本规定。
第二条 凡在施工现场从事塔式起重机拆装 （包括塔式起重机顶升）作业的单位，必须取得《塔式起重机拆装许可证》。没有取得《许可证》的单位，不得从事塔式起重机的拆装业务。
第三条 本规定适用于各类建筑塔式起重机、施工升降机（龙门架、井字架）、快速提升架等起重机械的拆装管理。
第四条 建设部负责全国《塔式起重机拆装许可证》的管理。
各省、自治区、直辖市建设行政主管部门负责本地区《塔式起重机拆装许可证》（以下简称《许可证》）的管理工作。
国务院有关部门负责本专业工程专用的、特大型塔式起重机的拆装《许可证》管理，具体的拆装单位应当接受当地建设行政主管部门的指导和监督。
第二章 塔式起重机拆装的许可管理
第五条 从事塔式重机拆装作业的单位，必须持有经批准颁发的《许可证》，并按照《许可证》规定的范围承接业务。《许可证》分为一、二两级，其等级标准及作业范围如下：
（一）一级：
1、具有3年以上塔式起重机拆装的经历，拆装过630ＫＮ．Ｍ以上的塔式起重机，塔式起重机年拆装量不少于10台次（含10台次）；
2具有直接参加拆装作业的职工不少于10人，并配备相应的信号工、起重工、电工、钳工等操作工人；
3、具有从事塔式起重机拆装工作3年以上的机械、电气工程师或者技师各1人以上；
4、具有相应的起重、运输设备和检测仪器；
5、近两年内在塔式起重机拆装过程中没有发生过重大责任事故。
作业范围：可承接各类塔式起重机的拆装业务。
（二）二级：
1、具有2年以上塔式起重机拆装的经历，塔式起重机年拆装量不少于6台次（含6台次）；
2、具有直接参加拆装作业的职工不少于6人，并配备相应的信号工、起重工、电工、钳工等操作工人；
3、具有从事塔式起重机拆装工作2年以上的机械、电气工程师或者技师各1人以上；
4、具有相应的起重、运输设备和检测仪器；
5、近两年内在塔式起重机拆装过程中没有发生过重大责任事故。
作业范围：可承接630ＫＭ．Ｍ以上（不包括630ＫＮ．Ｍ）塔式起重机的拆装业务。
第六条 《许可证》的审批、发放。
一级《许可证》，属于地方的单位，由省、自治区、直辖市建设行政主管部门负责审批发证；直属于国务院有关部门的单位，由国务院有关部门负责审批、发证。
二级《许可证》的审批、发放，由各省、自治区、直辖市建设行政主管部门自行确定，可按一级《许可证》办法输；也可由县级以上地方建设行政主管部门负责。
第七条 申请《许可证》 的单位应当向第六条规定的相应管理部门提供有关资料，经审查合格后，由相应管理部门核发《许可证》。
对于无证或者越级承接塔式起重机拆装业务的单位，由建设行政主管部门比照无证或者越级施工的规定进行处理。
第八条 对于在拆装过程中发生三级以上（含三级） 重大伤亡事故的，或者在一年内发生两起以上四级伤亡事故的单位，由原颁发《许可证》的管理部门降低其《许可证》等有或者吊销其《许可证》。
第九条 塔式起重机拆装许可证管理实行年度检查制度。
凡在规定的年检期间没有申请年度检查，经通知后的一个月内仍不申请的单位，视为自动歇业，其《许可证》自行失效。
对于年检不合格的单位，由原颁发《许可证》的部门降低其《许可证》等级或者吊销其《许可证》。
第十条 《许可证》从核发之日起，有效期四年。
《许可证》由建设部统一印制，分为正本和副本，具有同等法律效力。第六条规定的管理部门可以根据塔式起重机拆装单位承接业务的需要，核发《许可证》正本1本和若干副本。
第三章 塔式起重机拆装的技术管理
第十一条 塔式起重机的拆装必须制定施工方案和技术措施，要严格执行有关的国家标准、行业标准和生产厂家的使用说明，并严格执行工程技术人员制定的拆装工艺和方案。
第十二条 塔式起重机拆装单位必须建立健全岗位责任制，明确现场指挥和司机、钳工、电工、起重工、信号工等作业人员的职责。拆装作业人员实行持证上岗。
作业人员的培训和发证工作，由第四条规定的业务主管部门或者其委托的机构负责。
第十三条 塔式起重机在日常使用、保养、维修过程中的检测，由其使用单位自行负责；塔式起重机拆装过程中的检测，由其拆装单位负责，并须做好记录和归档工作。
第十四条 塔式起重机安装完毕必须进行试运转，经验收、确认各项技术指标达到要求和各保险装置齐全有效后，方可正式运行。
第十五条 塔式起重机大修后或事故修复后的技术检测和验收检测，由塔式起重机所在地的建设行政主管部门认定的检测机构负责。其他任何部门和单位都不得对塔式起重机进行检测和收费。
第四章 塔式起重机拆装的安全管理
第十六条 从事塔式起重机拆装作业的单位，要接受当地建筑安全监督管理机构的监督检查。对于塔式起重拆装过程中的违章指挥、违章操作，建筑安全监督管理机构有权予以制止，并按照有关规定进行处理。
第十七条 塔式起重机拆装单位应当建立各项管理制度，包括质量管理制度、安全管理制度、拆装检测验收制度、拆装前零部件检查制度、技术安全交底制度、拆装档案管理制度等。
第十八条 塔式起重机拆装单位必须建立和完善安全生产责任制，以及拆装作业中各工种的操作规程，并对拆装的质量、安全负责。
第五章 附 则
第十九条 各省、自治区、直辖市建设行政主管部门可依据本规定，制定实施细则。
第二十条 本规定解释权属建设部建筑业司。
第二十一条 本规定自发布之日起施行。
关于国家机关工作人员实行休假制度的暂行办法
四川省人民政府
关于国家机关工作人员实行休假制度的暂行办法
四川省人民政府
为使国家机关工作人员在繁忙紧张工作中有适当的休息，保持身体健康，保持旺盛的精力，为社会主义现代化建设多做贡献，特制定本暂行办法。
一、凡国家机关工作人员参加工作时间满十年的，均可享受休假待遇。
二、休假时间：参加工作时间满十年的工作人员，每年休假十天，以后每增加工龄一年，增加假期一天，假期最多不得超过二十五天。工龄计算办法：按年度计算，上年参加工作的，从下年一月一日起开始计算。
上述假期不包括公休假日和法定节假日。
三、按规定享受探亲假又符合休假条件的工作人员，除探亲假外，可折半给予享受其应休假的天数，原则上同探亲假合并使用。
四、凡在一年内请病假累计超过三十天或请事假累计超过本人应休假天数的工作人员，当年不享受休假待遇。如在休假后，再请病假、事假超过以上规定时间的，则在下一年不再给予休假。
由组织上安排疗养的工作人员，当年不再安排休假，但疗养时间少于应享受休假天数的，可补足休假天数。
工作人员在各类学校学习、培训、进修一年以上者，在学习期间不享受休假待遇。
五、凡受开除留用处分的工作人员，在开除留用期间，不享受休假待遇。
六、工作人员休假，原则上在当年内安排。可以一次性休假，也可以分几次安排。个别人员因工作需要，在当年不能休假者，经组织批准，可将假期移至下年使用，但不准发给加班工资或以其他形式发给补贴。
七、工作人员在休假期间，其工资、福利待遇不变。
工作人员利用休假时间外出旅游、探亲、访友，其一切费用自理。但按规定享受探亲假的，其差旅费按照现行有关规定办理。
八、各单位要加强组织领导，在确保完成工作任务的前提下，有计划、合理地安排好工作人员休假。工作人员应自觉服从组织上的统一安排，在休假前后要切实做做好工作交接，避免给工作造成损失。
九、事业单位条件允许的，可参照本暂行办法执行。但对于已按国家有关规定享受了休假的单位 （如学校），不执行本办法。
在我省的中央、国务院各部所属机关、事业单位是否参照执行，由各单位请示其主管部门确定。
十、本暂行办法经省委、省政府批准后，从一九八六年起执行。我省除渡口市经原国家劳动总局批准试行的职工休假制度及甘孜、阿坝、凉山三州，可根据本暂行办法结合当地实际制订具体实施办法外，其他各地、市和省级机关工作人员休假，均按此办法执行。
本暂行办法由四川省人事局负责解释。
今后如国家有统一规定时，则按国家的规定执行。
1986年3月28日
