国家工商行政管理局关于对民用航空器设计、生产、维修企业加强登记管理的通知

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卫生部


生物制品管理规定
卫生部


（1993年7月26日卫生部令第33号发布）


第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
杭州晶达电子技术公司与陈某侵犯商业秘密纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
杭州市中级人民法院（2004）杭民三初字第151号、浙江省高级人民法院（2004）浙民三终字第156号判决书。

二、案件要旨
“不为公众所知悉”，即商业秘密的秘密性构成要件，是商业秘密是否存在的首要条件。那么，什么是“不为公众所知悉”，达到怎样的标准或程度才能被法律认定是“不为公众所知悉”。同时，“不为公众所知悉”又应由谁来承担证明责任呢？

三、基本案情
原告晶达公司成立于1992年5月13日，经营范围包括电动显示仪、仪器及成套设备、自身开发产品的制造等。晶达公司生产的LED光柱曾被评为国家级新产品、省优秀高新技术产品等。
2002年12月，被告陈某与晶达公司签订劳动合同（续签本）一份，约定劳动合同期限为2002年11月25日至2003年11月24日（原劳动合同至2002年11月24日到期），陈某从事销售工作。在此之前，陈某于1997年4月4日与晶达公司签订职工保密约定书，对陈某须保守的属于公司的商业秘密信息的技术信息、经营信息做了约定。同时，陈某还承诺如因故离开公司，未经晶达公司许可，三年内不得在经营同类业务的企业就职。2003年11月24日合同到期后，陈某离开了晶达公司，双方对资料等进行了移交，但陈某带走了晶达公司两本客户名单记录本，上述记录本中记载了大量单位名称、地址、账号、相关人员姓名、电话等内容。
2004年3月24日，根据杭州市工商行政管理局西湖分局工作人员现场检查，陈某在其租用的经营场所中生产LED光柱。嗣后，双方发生纠纷，晶达公司诉至杭州市中级人民法院，主张其LED光柱的生产工艺及客户资料构成其商业秘密，要求法院判令陈某立即停止侵权行为，并赔偿其损失人民币15万。

四、法院审理
杭州市中级人民法院认为，原告晶达公司主张其LED光柱的生产工艺和客户资料构成其商业秘密，但其所举证据仅证实该工艺曾获得过多项奖励，并未证明该信息具有构成商业秘密的首要条件，即“不为公众所知悉”，故晶达公司的LED光柱的生产工艺不属于商业秘密；关于被陈某带走的客户资料，上述资料中记有大量的单位名称、地址、账号、相关人员姓名、电话等内容，虽从每一独立内容看，确如陈某所言，部分可以从公共领域，如黄页号码簿等资料中获悉。但上述材料的大量汇集，是晶达公司付出劳动，经过独特积累、收集、整理的，上述信息能够为晶达公司参与市场竞争带来优势，故该客户资料构成晶达公司商业秘密。而陈某曾是晶达公司的员工，亦与晶达公司签有保密协议，因此，陈某对上述信息负有相应的保密义务。陈某在离开晶达公司后并未将该些客户资料交还给晶达公司，存在一定的过错，但其行为要构成对晶达公司商业秘密的侵犯，还应存在将该商业秘密披露或使用等情节。现陈某虽被现场查获在生产LED光柱，但是尚没有证据证实其生产后使用了晶达公司的客户资料对产品进行销售，亦无证据证实其存在披露上述客户资料的行为。因此，法院认定陈某的行为不构成对晶达公司商业秘密的侵犯。
综上，法院认为晶达公司所提出其拥有商业秘密的主张部分成立，但由于其并不能提供充分证据证实陈某存在侵权行为，故法院最终判决驳回了晶达公司的诉讼请求。
晶达公司不服一审判决，并向浙江省高院提起上诉。其上诉理由为：商业秘密的“不为公众所知悉”的举证责任应由被上诉人方承担，拥有商业秘密的一方很难举证；被上诉人陈某在离职时擅自带走客户档案并非法使用了这些档案，应当构成侵权；陈某与晶达公司在保密协议中订有竞业禁止约定，而陈某违反了该约定。陈某则辩称：其在晶达公司是做销售，没有从事过生产和工艺方面的工作，且晶达公司生产LED光柱的技术是从上海购买来的，非自己开发；两本客户资料已几年未用，无利用价值，其只是在离职时忘记归还；法律规定企业与员工签订竞业禁止协议，应当给职工经济补偿，晶达公司在其离职时未给任何补偿，故晶达公司的指控是错误的。
针对当事人的上诉和抗辩理由，浙江省高院认为当事人间存在的争议焦点包括：
一、晶达公司生产的LED光柱生产工艺是否构成商业秘密，陈某是否侵犯了该商业秘密。
根据晶达公司提供的LED光柱的工艺文件及与职工签订的保密协议，其已对其上述技术信息的价值性、实用性，以及采取的保密措施进行了举证，而晶达公司生产LED光柱的生产工艺是否已被公众所知悉应由被上诉人负责举证，现被上诉人陈某未举证证实，故应认定晶达公司生产LED光柱的工艺属于其商业秘密。虽然晶达公司已举证证明陈某在离职后生产LED光柱并在网上实施销售的事实，但由于其未提供陈某生产的光柱实物，也未举证证明陈某生产光柱所采用的具体工艺，其仅以陈某原为其单位职工，以及为陈某从事生产工作的工人原为其单位工人等为由，推定陈某生产LED光柱的工艺与其一致，依据不足。故晶达公司据此指控陈某生产的LED光柱侵犯其商业秘密无事实依据。
二、陈某在离职时带走了晶达公司客户资料是否侵犯了晶达公司的商业秘密，若其确侵犯了晶达公司的商业秘密，则其民事责任如何承担。
客户名单为企业的内部资料，应属不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益的经营信息，符合商业秘密的构成要件。陈某在离职时擅自带走自己保管的客户资料，属以不正当手段获取他人商业秘密，应构成侵权。故原审法院以陈某对获取的商业秘密未披露、使用或者允许他人使用，认定其不构成侵权的依据不足。陈某应承担停止侵权，返还晶达公司客户资料，并赔偿相应经济损失的责任。

综上，法院作出了撤销一审判决；陈某立即停止侵权行为，返还晶达公司客户资料，并赔偿晶达公司经济损失人民币1万元的终审判决。

五、律师点评
本案中，一审法院曾以晶达公司LED光柱的生产工艺不具备构成商业秘密的首要条件，即“不为公众所知悉”为由认定晶达公司所主张的商业秘密不成立。那么，什么是“不为公众所知悉”，达到怎样的标准或程度才能被法律认定是“不为公众所知悉”。同时，“不为公众所知悉”究竟又应由谁来承担证明责任呢？
根据《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第九条：“有关信息不为其所属领域的相关人员普遍知悉和容易获得，应当认定为反不正当竞争法第十条第三款规定的‘不为公众所知悉’。”根据该定义，可知“不为公众所知悉”应具有两方面内容，一是不为所属领域的相关人员普遍知悉，即商业秘密不为权利人以外的其他人员所知悉；二是不为所属领域的相关人员容易获得，即商业秘密与其同领域的其他信息相比，具有一定的新颖性、创造性，并非是显而易见、容易被他人掌握的信息。但值得注意的是，一项信息是否具备商业秘密的秘密性构成要件，只要其达到“不为普遍知悉”或“不为容易获得”一方面的要求，即可满足商业秘密构成中“秘密性”要件的要求，而不须同时具备两方面内容。
《解释》第九条第二款还对可认定相关信息不构成“不为公众所知悉”的情况进行了列举，包括：（一）该信息为其所属技术或者经济领域的人的一般常识或者行业惯例；（二）该信息仅涉及产品的尺寸、结构、材料、部件的简单组合等内容，进入市场后相关公众通过观察产品即可直接获得；（三）该信息已经在公开出版物或者其他媒体上公开披露；（四）该信息已通过公开的报告会、展览等方式公开；（五）该信息从其他公开渠道可以获得；（六）该信息无需付出一定的代价而容易获得。
关于“不为公众所知悉”的证明责任应当由谁来承担的问题。长期以来，由于原告在起诉时通常会提供被告接触其商业秘密，且被告所使用的信息与其商业秘密相同或类似的证据，法院往往会判令由被告来对原告的商业秘密不具备秘密性，即“已为公众所知悉”承担举证责任（正如本案二审）。但实质上，这种举证责任的分配对被告提出了过于严苛的要求。根据《民事诉讼证据规则》第二条：“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。”即当事人对其提出的主张，有提供证据加以证明的责任。同理可知，主张其权利存在的当事人也应对其权利存在的法律要件承担证明责任。具体到商业秘密案件中，“不为公众所知悉”是商业秘密的构成要件，权利人主张其商业秘密存在，就必须对该构成要件的存在负证明责任。若在权利人尚未提供证据证明其商业秘密成立的情况下，就要求被控侵权人须证明权利人的商业秘密不存在方能免责，则对被控侵权人显失公平，也与举证规则不符。故在笔者看来，二审法院的举证责任分配存在一定的问题。
同时，《解释》第十四条：“当事人指称他人侵犯其商业秘密的，应当对其拥有的商业秘密符合法定条件、对方当事人的信息与其商业秘密相同或者实质相同以及对方当事人采取不正当手段的事实负举证责任。其中，商业秘密符合法定条件的证据，包括商业秘密的载体、具体内容、商业价值和对该项商业秘密所采取的具体保密措施等。”该解释也进一步证明了“不为公众所知悉”应由主张权利的当事人证明，而不应由被告来承担。


编者注：本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》（中国法制出版社出版）。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件，为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护，在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验，欢迎切磋交流，邮箱：lawyer3721@163.com，电话：13910169772。