乌鲁木齐市违法生育管理办法
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乌鲁木齐市违法生育管理办法
新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府
关于印发乌鲁木齐市违法生育管理办法的通知
文号：乌政办[2004]203
乌鲁木齐县、各区人民政府，乌鲁木齐经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会，市属各委、局、办：
《乌鲁木齐市违法生育管理办法》已经2004年7月12日市人民政府第14次常务会议审议通过，现予公布施行。
二○○四年十一月四日
乌鲁木齐市违法生育管理办法
第一条 为进一步加强人口与计划生育管理工作，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》和国务院《社会抚养费征收管理办法》及《新疆维吾尔自治区人口与计划生育条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的违法生育管理工作。
第三条 各区（县）人民政府应将违法生育管理工作纳入人口与计划生育目标管理责任制，并协调有关部门对违法生育管理实行综合治理，对严重违法生育问题实行一票否决。
第四条 市计划生育行政部门负责本市违法生育管理工作，区（县）计划生育行政部门负责本辖区的违法生育管理工作。
第五条 市、区（县）计划生育行政部门及其工作人员在违法生育管理中应当严格执法，文明执法，不得侵犯违法生育当事人的人身权、财产权和其他合法权益。
第六条 违反计划生育管理规定，有下列情形之一的，属违法生育：
（一）生育两个以上子女，生育间隔不满三周年的；
（二）非婚生育子女的；
（三）超计划生育子女的；
（四）再生育不符合程序要求的。
第七条 违法生育子女的，应按《新疆维吾尔自治区人口与计划生育条例》的规定缴纳社会抚养费。
第八条 违法生育子女的，除按规定征收社会抚养费外，还应给予以下处理：
（一）国家机关、社会团体、各类企事业单位职工生育费自理，三年内不得晋级、晋职、评选先进，并由所在单位给予行政处分。
（二）农牧民三年内不得享受集体福利；
（三）已领取《光荣证》又生育的，自生育之月起停止享受计划生育优待奖励，并追回《光荣证》及享受的保健费和奖励金。
第九条 对因发生违法生育未完成年度人口与计划生育目标责任的单位，两年内不得评为先进文明单位；已是先进（文明）单位的，予以撤消；对单位负责的主管人员和其他直接责任人员，由上级组织依法给予行政处分，或者三年内不予晋职、晋级。
第十条 对违反计划生育管理规定，未达到间隔期生育或再生育不符合程序要求的违法生育行为，区（县）计划生育行政部门应当依法调查取证，经区（县）违法生育管理领导小组集体研究后，做出征收社会抚养费决定。
违法生育当事人依法全额缴纳社会抚养费后，由区（县）计划生育行政部门发给《生育服务证》，并加盖“违法生育，已征收社会抚养费”条形章，同时出具《乌鲁木齐市违法生育子女落户通知书》。
违法生育当事人可持《生育服务证》、《乌鲁木齐市违法生育子女落户通知书》及缴纳社会抚养费收据到公安户籍部门办理落户。
第十一条 对违反计划生育管理规定，非婚生育或超计划生育的违法生育行为，区（县）计划生育行政部门应在调查取证后，由区（县）违法生育管理领导小组集体研究提出处理意见报市计划生育行政部门审查，市计划生育行政部门应在30日内做出书面批复。
区（县）计划生育行政部门对非婚生育或超计划生育当事人依法征收社会抚养费后发给《生育服务证》，并加盖“违法生育，已征收社会抚养费”条形章。
违法生育当事人持《生育服务证》、缴纳社会抚养费收据，到市计划生育行政部门办理《乌鲁木齐市违法生育子女落户通知书》后，方可到公安户籍部门办理落户手续。
第十二条 对流动人口违法生育问题，由违法生育发现地按照国务院《社会抚养费征收管理办法》的有关规定征收社会抚养费。
第十三条 当事人因违法生育在外地已被征收社会抚养费的，在本市不因同一事实再次征收社会抚养费。
第十四条 区（县）计划生育行政部门对违法生育管辖发生异议的，由市计划生育行政部门裁定。
第十五条 计划生育行政部门应当加强对户籍迁移中违法生育问题的管理，配合公安户籍部门查验其生育的合法性。
（一）对汉族夫妻1981年5月1日前生育的子女、少数民族夫妻1988年5月1日前生育的子女的落户问题，计划生育行政部门不予审定；
（二）对户籍迁移中发现的未达到间隔期生育或再生育不符合程序要求的违法生育行为，由区（县）计划生育行政部门按照本办法第十条审查处理；
（三）对户籍迁移中发现的非婚生育、超计划生育、非法收养等违法生育行为，由市计划生育行政部门审查处理;
（四）对户籍迁移中发现的2003年1月1日前的其他违法生育行为，由市计划生育行政部门审查处理。
第十六条 国家机关工作人员在计划生育工作中，有下列行为之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；有违法所得的，没收违法所得：
（一）侵犯公民人身权、财产权和其他合法权益的；
（二）滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；
（三）索取、收受贿赂的；
（四）截留、克扣、挪用、贪污社会抚养费的；
（五）虚报、瞒报、伪造、篡改或者拒报计划生育统计数据的。
第十七条 违法生育当事人对计划生育行政部门作出的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十八条 本办法自公布之日起施行。
新生物制品审批办法补充规定
卫生部
新生物制品审批办法补充规定
1988年11月15日，卫生部
根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验，现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途，用作免疫预防者属生物制品；用作临床治疗者属药品；但该产品的生产工艺，质量控制标准及其检测方法接近生物制品者，虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报，申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外，尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料，并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品：
在未成立基因工程专门委员会之前，属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品，归生物制品分委员会审评；属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评，划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品，不同单位申请审评或生产时，按以下不同情况办理：
1．同一制品在批准前，由几个单位几乎同时进行研究，虽然其工艺、质量标准大体相同，只要是各自独立研究的成果，均允许申报；
2．国内已批准的新制品，如有其他单位要求申报，应在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标需明显地优于已批准的制品，否则不予受理；
3．如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺，首先需经卫生部同意，可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书，然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4．如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品，经卫生部同意后，向中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）报送有关资料及连续生产的三批样品，经检定所复检和技术审核后，报部发给生产批准文号，抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分，作如下解释：
1．《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义，因其情况多样，难以明确具体规定。凡属于此类情况者，由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料，由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2．《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料：
（1）具备《药品管理法》第二章所规定的条件；
（2）新生物制品证书副本及技术转让的合同书；
（3）接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品，经检定所检定或认可。
3．《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品，在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请……”，对此“特殊申请”须提供以下资料。
（1）进行人体观察的特殊申请报告（包括研究的进展，申请目的，进行人体观察依据，国内外情况）；
（2）新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性，初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据；
（3）准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录；
（4）拟进行人体观察的实施方案；
（5）填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见，否则不予受理；其他无专门检定部门的单位，需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4．《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏，凡申报单位有专门质量检定机构者，由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写，签署意见，加盖检定专用章并附检定所检定报告；凡申请单位无专门质量检定机构者，可直接送检定所检定，或由检定所委托有关单位检定，“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5．申报第四类新生物制品生产者，需填写《体外诊断用品生产申请表》，申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外，其中资料2应包括诊断用品的生产工艺，质量控制标准（灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等，详见申请表（略）及评价诊断试剂试验的标准）与国内外同类产品比较，及其临床或现场考核数据，并提供一定数量的制品，由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办，经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品，认为该制品符合规程要求，可不经生物制品分委员会讨论，由药审办直接报部，经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品（包括国际组织或其他国家无偿赠送），拟在我国进行人体观察或推广使用时，按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题：
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定，为此，凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露，可将必须保密的内容（仅限于生产工艺中的关键技术）另写成一份资料，注明“绝密”字样，仅限在一定范围内审评，并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评，必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求，将这类制品改为按生物制品程序申报，其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，正式投产后仍按（82）卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺，质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者，仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品（包括基因工程产品）临床研究参照本补充规定第八条执行。
附件1：评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面：真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）和可靠性（ｒｅｌｉａｂｌｉｔｙ）。
1．真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）：真实性指测量值与实际值符合的程度。（诊断试验应能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性）的指标，这是试验的真实性）。评价真实性的两个指标：灵敏度（Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ）及特异度（Ｓｐｅｃｉｆｉｔｙ）。（在考核一种试验标准时，通常用同一试验方法分别对一组已知有病（真阳性）和另一组已知无病（真阴性）的人进行检查，然后比较二者的结果而确定这两个指标）。
灵敏度是试验检出有病（即阳性）的人占病人总数的比例，即真阳性率。特异度指试验检出无病（即阴性）的人占无病者总数的比例，即真阴性率。表：评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病（真阳性） 无病（真阴性） 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 Ａ Ｂ Ａ＋Ｂ
--------------------------------------------------------
阴 性 Ｃ Ｄ Ｃ＋Ｄ
--------------------------------------------------------
总 数 Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
--------------------------------------------------------
用下列公式表示：
Ａ
灵敏度（真阳性率）＝------×100％
Ａ＋Ｃ
Ｄ
特异度（真阴性率）＝------×100％
Ｂ＋Ｄ
Ｂ
假阳性率＝------×100％
Ｂ＋Ｄ
Ｃ
假阴性率＝------×100％
Ａ＋Ｃ
除上述指标外，还可计算下列几种指标：
1）粗一致性（Ｃｒｕｄｅ ａｇｒｅｅｍｅｎｔ）
Ａ＋Ｄ
＝--------------×100％
Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
2）调整一致性（ａｄｊｕｓｔｅｄ ａｇｒｅｅｍｅｎｔ）
1 Ａ Ａ Ｄ Ｄ
＝--（------＋------＋------＋------）×100％
4 Ａ＋Ｂ Ａ＋Ｃ Ｃ＋Ｄ Ｂ＋Ｄ
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比，亦反映试验的真实性。
3）约登指数（ｙｏｕｄｅｎ’ｓ ｉｎｄｅｘ）
Ａ Ｂ
＝------＋--------1
Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ
约登指数是将灵敏度与特异度之和减1，指数可从0—1。约登指数愈大，其真实性亦愈大。
2．可靠性（ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ）：可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数（ｃｏｅｆｆｉｃｅｎｔｏｆ Ｖａｒｉａｔｉｏｎ）表示。公式为
Ｓ
ＣＶ＝--×100％。 Ｓ为标准差，Ｘ为平均
Ｘ
值
3．预示值（ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ ｖａｌｕｅ）：预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者（真阳性）的可能性；试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人（真阴性）的可能性。可用下
列公式表示：
Ａ
阳性试验的预示值＝------×100％
Ａ＋Ｂ
Ｄ
阴性试验的预示值＝------×100％
Ｃ＋Ｄ
4．试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品，应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度，如ｌｎｇ／ｍｌ或ｍＩｕ／ｍｌ等，同时对不同抗原或抗体浓度进行检测，绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得ＩｇＧ浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 ＩｇＧ浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
ＩｇＧ浓度 | 沉淀环直径
Ｘ（ｌｕ／ｍｌ） | ｙ（ｍｍ）
--------------------|----------------
1 | 4．00
2 | 5．5
3 | 6．2
4 | 7．7
5 | 8．5
--------------------------------------
ＩｇＧ浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为
∧
Ｙ＝ａ＋ｂＸ
具体计算方法请参考《卫生统计学》（杨树勤主编，人民卫生出版社，1986年）第103页。
劳动部关于职工工作时间有关问题的复函
劳动部
劳动部关于职工工作时间有关问题的复函
劳动部
广州市劳动局：
你局《关于职工工作时间有关问题的请示》（穗劳函字〔1997〕127号）收悉，经研究，函复如下：
一、企业和部分不能实行统一工作时间的事业单位，可否不实行‘双休日’而安排每周工作六天，每天工作不超过6小时40分钟？
根据《劳动法》和《国务院关于职工工作时间的规定》（国务院令第174号）的规定，我国目前实行劳动者每日工作8小时，每周工作40小时这一标准工时制度。有条件的企业应实行标准工时制度。有些企业因工作性质和生产特点不能实行标准工时制度，应保证劳动者每天工作不
超过8小时、每周工作不超过40小时、每周至少休息一天。此外，根据一些企业的生产实际情况还可实行不定时工作制和综合计算工作制。实行不定时工作制和综合计算工时工作制的企业应按劳动部《关于企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制的审批办法》（劳部发〔1994〕
503号）的规定办理审批手续。
二、用人单位要求劳动者每周工作超过40小时但不超过44小时，且不作延长工作时间处理，劳动行政机关可否认定其违法并依据《劳动法》第九十、九十一条和劳部发〔1994〕489、532号文件的规定予以处罚？
《国务院关于职工工作时间的规定》（国务院令第174号）是依据《劳动法》第三十六条的规定，按照我国经济和社会发展的需要，在标准工时制度方面进一步作出的规定。如果用人单位要求劳动者每周工作超过40小时但不超过44小时，且不作延长工作时间处理，劳动行政机关
有权要求其改正。
三、《劳动法》第四十一、四十四条中的‘延长工作时间’是否仅指加点，而不包括休息日或节日等法定休假日的加班（即是否加班不受《劳动法》的第四十一条限制）？
《劳动法》第四十一条有关延长工作时间的限制包括正常工作日的加点、休息日和法定休假日的加班。即每月工作日的加点、休息日和法定休假日的加班的总时数不得超过36小时。在国家立法部门没有作出立法解释前，应按此精神执行。
四、休息日或法定休假日加班，用人单位可否不支付加班费而给予补休？补休的标准如何确定？
依据《劳动法》第四十四条规定，休息日安排劳动者加班工作的，应首先安排补休，不能补休时，则应支付不低于工资的百分之二百的工资报酬。补休时间应等同于加班时间。法定休假日安排劳动者加班工作的，应另外支付不低于工资的百分之三百的工资报酬，一般不安排补休。
五、经批准实行综合计算工时工作制的用人单位，在计算周期内若日（或周）的平均工作时间没超过法定标准工作时间，但某一具体日（或周）的实际工作时间工作超过8小时（或40小时），‘超过’部分是否视为加点（或加班）且受《劳动法》第四十一条的限制？
依据劳动部《关于企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制的审批办法》第五条的规定，综合计算工时工作制采用的是以周、月、季、年等为周期综合计算工作时间，但其平均日工作时间和平均周工作时间应与法定标准工作时间基本相同。也就是说，在综合计算周期内，某一具体
日（或周）的实际工作时间可以超过8小时（或40小时），但综合计算周期内的总实际工作时间不应超过总法定标准工作时间，超过部分应视为延长工作时间并按《劳动法》第四十四条第一款的规定支付工资报酬，其中法定休假日安排劳动者工作的，按《劳动法》第四十四条第三款的规
定支付工资报酬。而且，延长工作时间的小时数平均每月不得超过36小时。
六、若甲企业经批准以季为周期综合计算工时（总工时应为40时／周×12周／季＝480时／季）。若乙职工在该季的第一、二月份刚好完成了480小时的工作，第三个月整月休息。甲企业这样做是否合法且不存在着延长工作时间问题，该季各月的工资及加班费（若认定为延长
工作时间的话）应如何计发？
某企业经劳动行政部门批准以季为周期综合计算工时（总工时应为508小时／季）。该企业因生产任务需要，经商工会和劳动者同意，安排劳动者在该季的第一、二月份刚好完成了508小时的工作，第三个月整月休息。该企业这样做应视为合法且没有延长工作时间。对于这种打破
常规的工作时间安排，一定要取得工会和劳动者的同意，并且注意劳逸结合，切实保障劳动者身体健康。
工时计算方法应为：
1．工作日的计算
年工作日：365天／年－104天／年（休息日）－7天／年（法定休假日）＝254天／年
季工作日：254天／年÷4季＝63．5天
月工作日：254天／年÷12月＝21．16天
2．工作小时数的计算
以每周、月、季、年的工作日乘以每日的8小时。
七、劳部发〔1994〕489号文第十三条中“其综合工作时间超过法定标准工作时间部分”是指日（或周）平均工作时间超过，还是指某一具体日（或周）实际工作时间超过？
实行综合计算工时工作制的企业，在综合计算周期内，如果劳动者的实际工作时间总数超过该周期的法定标准工作时间总数，超过部分应视为延长工作时间。如果在整个综合计算周期内的实际工作时间总数不超过该周期的法定标准工作时间总数，只是该综合计算周期内的某一具体日（
或周、或月、或季）超过法定标准工作时间，其超过部分不应视为延长工作时间。
八、实行不定时工作制的工资如何计发？其休息休假如何确定？
对于实行不定时工作制的劳动者，企业应当根据标准工时制度合理确定劳动者的劳动定额或其他考核标准，以便安排劳动者休息。其工资由企业按照本单位的工资制度和工资分配办法，根据劳动者的实际工作时间和完成劳动定额情况计发。对于符合带薪年休假条件的劳动者，企业可安
排其享受带薪年休假。
九、本市拟在审批综合计算工时过程中强制性地附加‘保证劳动者每周至少休息一天’和‘每日实际工作时间不得超过11小时’两个条件，是否妥当？
实行综合计算工时工作制是从部分企业生产实际出发，允许实行相对集中工作、集中休息的工作制度，以保证生产的正常进行和劳动者的合法权益。因此，在审批综合计算工时工作制过程中不宜再要求企业实行符合标准工时工作制的规定。但是，在审批综合计算工时工作制过程中应要
求企业做到以下两点：
1．企业实行综合计算工时工作制以及在实行综合计算工时工作中采取何种工作方式，一定要与工会和劳动者协商。
2．对于第三级以上（含第三级）体力劳动强度的工作岗位，劳动者每日连续工作时间不得超过11小时，而且每周至少休息一天。
1997年9月10日
