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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 23:41:17  浏览:9539   来源:法律资料网
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



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陕西省非开放地区外国人旅行管理规定

陕西省政府


陕西省非开放地区外国人旅行管理规定

陕西省政府
1992-10-27

(1992年 陕西省人民政府78号文发布)


第一条 为了维护国家主权和安全,保守国家秘密,依法保护和管理外国人在我省非开放地区的旅行活动,促进对外开放,加快我省经济建设,根据《中华人民共和国外国人入境出境管理法》、《中华人民共和国外国人入境出境管理法实施细则》和国家有关法律、法规的规定,结合本
省实际,制定本规定。
第二条 外国人在本省境内非开放地区旅行的,必须遵守我国法律、法规和本规定。外国人的合法权利和利益受我国法律、法规保护。
第三条 我国政府未对外公布开放的地区和少数开放地区内的未开放区域,均属于非开放地区。
第四条 外国人到我省非开放地区旅行,须由接待单位按下列程序履行报批手续:
(一)申报接待计划,经主管行政部门审查同意;
(二)持接待计划向省公安厅提出申请,并报省人民政府外事办公室和省军区审查批准;
(三)持批件和外国人的有效身份证件,向省公安厅申请办理旅行证件。
第五条 外国人领取旅行证件后,须按批准的地点、路线和期限旅行。因正当理由要求延长在非开放地区的旅行期限,接待单位须事先向所在地公安机关提供有关证件,申请办理旅行证延期手续;要求增加非开放地区的旅行点,须按第四条规定申请补办旅行证件。
第六条 外国常驻记者去我省非开放地区采访,应向中华人民共和国外交部提出书面申请,经外交部商省人民政府外事办公室及省级有关部门审批同意,再向省公安厅申请办理旅行证件,获准后方可前往。
第七条 外国短期采访记者赴非开放地区采访,应由接待单位逐级申报,经省人民政府外事办公室、省军区(转报兰州军区)、省公安厅审核同意后,报外交部审批。
第八条 外国记者因正当理由要求延长在非开放地区采访期限的,须经接待单位同意后,按照第六条、第七条规定,申请办理旅行证件延期手续。
第九条 外国记者去非开放地区采访,须由省或市(地)外事办公室专人陪同。
第十条 外国人不得乘自备交通工具赴非开放地区旅行。
外国人乘我方交通工具,途经非开放地区,应按照第四条规定办理旅行证件。
第十一条 外国人在非开放地区住宿、停留,除按第四条规定办理旅行证件外,还必须按规定持证件向当地县级以上公安机关办理登记。
外国人不得在非开放地区进行与其旅行事由无关的活动。
第十二条 中国人的外籍配偶、子女和中国血统外国籍人去非开放地区探亲、旅行(前往地区不属军事禁区、军事管理区),由当地县级以上公安机关审批发证。
第十三条 违反本规定,依据《中华人民共和国外国人入境出境管理法》、《中华人民共和国外国人入境出境管理法实施细则》和《外国记者和外国常驻新闻机构管理条例》的有关规定处罚。
第十四条 本规定自发布之日起施行。


科技部关于印发中国云科技发展“十二五”专项规划的通知

科学技术部


科技部关于印发中国云科技发展“十二五”专项规划的通知

国科发计【2012】907号


各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,各有关单位:
为进一步贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《国家“十二五”科学和技术发展规划》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,加快推进云计算技术创新和产业发展,科技部组织编制了《中国云科技发展“十二五”专项规划》,现印发你们,请结合本地区、本行业实际情况,做好落实工作。
特此通知。
附件:中国云科技发展“十二五”专项规划




科技部
2012年9月3日





附件:

中国云科技发展“十二五”专项规划

云计算是互联网时代信息基础设施与应用服务模式的重要形态,是新一代信息技术集约化发展的必然趋势。它以资源聚合和虚拟化、应用服务和专业化、按需供给和灵便使用的服务模式,提供高效能、低成本、低功耗的计算与数据服务,支撑各类信息化的应用。
“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段。加快云计算技术创新和产业发展,对于支撑我国信息产业和现代服务业建设、提升我国信息化应用水平、加快产业结构调整、促进经济发展方式转变、保持经济平稳发展具有十分重要的意义。
针对国家信息产业发展的重大战略需求,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《国家“十二五”科学和技术发展规划》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等相关要求,制定本专项规划。
一、形势与需求
(一)发达国家积极部署云计算发展战略
随着信息技术突破和产业创新不断迈向新高度,以云计算为代表的变革性技术创新正不断打破既有技术锁定和传统垄断体系,推动着产业链和产业力量的分化重组,催生着新兴产业体系,为重塑产业格局带来新的重大机遇。特别是国际金融危机以来,主要发达国家和发达经济体高度重视云计算发展带来的全球信息优势重构的机遇,纷纷将信息产业作为战略布局的优先领域,围绕云计算及其产业发展,在政策、标准、政府应用等方面制定了长期发展战略,加强国家级云计算基础设施部署,为电子政务、医疗卫生、文化教育、社会保障、金融等领域的信息化发展提供技术保障。一些国际知名信息企业也把云计算作为引领下一轮信息技术创新的重要产业机遇,纷纷投入巨资开展技术研发和标准研究,以期在云计算领域占据主导地位。
(二)我国云计算发展的有利因素
近年来,我国政府高度重视对云计算的发展,把云计算列为重点发展的战略性新兴产业,已在部分城市先行开展云计算服务创新发展试点示范工作。多个省市也发布了地方云计算战略规划,成立了地方云计算联盟,并组织当地重点企业联合进行云计算服务、政策等方面的探索。在政府的积极推进和部署下,我国已在千万亿次高效能计算机、高端容错计算机、网络计算平台软件技术、PB(Petabyte )级海量存储系统与数据处理技术等方面积累了一批技术成果,并培养了大批创新人才。大型互联网企业开发了云主机、云存储、开放数据库等基础信息资源服务等,取得了较好效果;电信和IT设备制造商在云计算专用服务器、存储设备、企业私有云解决方案的技术研发上具备了一定实力,专用服务器产品已开始进入国际市场;电信运营商也依托网络和数据中心优势开始布局云计算中心;互联网数据中心(IDC)企业依托自己的数据中心,开始提供弹性计算、存储与网络资源等服务;软件厂商逐渐转向云计算领域。
(三)我国云计算发展面临的战略机遇
经济社会发展需求和技术创新为云计算发展提供了难得的历史机遇。首先,我国积极深化信息技术应用,稳妥推进经济社会各领域的信息化,需要利用信息和网络技术优化服务业态、创新服务模式和改善社会公共服务,因而为低成本、高效率的云计算服务带来巨大的潜在需求;其次,发展空间广阔的云计算产业格局在国际上尚未定型,技术体系和标准有待成熟,对中国而言存在发展窗口期,况且我国已经具备一定的产业基础,而且云计算的技术特点和开源化趋势也为我国企业提供了掌握核心技术、实现局部突破的良好契机。
(四)我国云计算发展面临的挑战
面对新的形势,我国云计算发展面临众多挑战,主要表现为:在大规模资源管理与调度、大规模数据管理与处理、运行监控与安全保障、支持虚拟化的核心芯片等一些制约发展的关键产品和技术方面仍亟需突破;云计算服务能力和水平与发达国家相比差距较大,云计算服务业的规模相对较小,业务较为单一;云计算标准体系不健全;与云计算安全相关的数据及隐私保护、安全管理等方面技术和法规尚不完备;云计算产业链和生态环境尚未形成,对传统行业信息化支撑不足。
“十二五”期间,要准确把握经济社会发展需求,集中力量解决云计算发展中的突出问题,加强云计算技术和标准体系的顶层设计,突破关键技术,研制重大设备和核心软件,加快建立技术标准体系,形成系统解决方案,促进我国云计算产业的健康发展。
二、指导思想与发展目标
(一)指导思想
认真贯彻落实科学发展观,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的发展重点和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,紧密围绕我国信息产业和现代服务业的战略需求,以应用需求为导向,以突破关键技术为核心,以发展云计算产业为目标,以应用示范为抓手,发展自主可控的云计算关键技术与系统,为提高我国云计算自主创新能力、培育战略性新兴产业、加快转变经济发展方式提供重要支撑。
(二)发展目标
1. 总体目标
到“十二五”末期,在云计算的重大设备、核心软件、支撑平台等方面突破一批关键技术,形成自主可控的云计算系统解决方案、技术体系和标准规范,在若干重点区域、行业中开展典型应用示范,实现云计算产品与服务的产业化,积极推动服务模式创新,培养创新型科技人才,构建技术创新体系,引领云计算产业的深入发展,使我国云计算技术与应用达到国际先进水平。
2. 具体目标
(1)研究建立云计算的技术体系和标准体系,研制技术评测工具与平台,开展评测服务。
(2)突破大规模资源管理与调度、大规模数据管理与处理、运行监控与安全保障等重大关键技术,研制按需简约的云操作系统与服务管理平台、EB级云存储系统、支持亿级并发的云服务器系统、面向云计算中心网络大容量交换机,以及与其相适应的安全管理系统,形成面向区域、重点行业的各类云服务整体技术解决方案。
(3)开展关键技术与系统的应用示范,推动云计算产业健康发展。充分利用云计算相关服务,进一步促进信息技术在各行业的普及应用,提升行业信息化能力,开拓新的业务和服务模式。
3. 指标体系
类别 序号 指 标 属性
科技 1 突破一批关键技术,建立云计算技术和标准体系,形成可批量推广的云计算解决方案 约束性
2 研制亿级并发云服务器,性能功耗比和整体服务能力较现有水平提升5-10倍。
3 研制EB级云存储系统,支持多种数据访问方式,支持在线扩展和节点负载自动平衡,总体可用性不小于99.99%。
4 研制支持多租户、多应用类型的云操作系统及公共服务与管理平台,总体可用性不小于99.99%。
5 开展若干面向重点区域与行业的应用示范,提供在互联网服务、中小企业信息化、电子政务、医疗卫生、文化教育、城市管理、工业设计、社会公共服务等领域云计算服务。
经济 1 培育和扶持一批具有竞争力的产业链核心企业,支撑一批典型应用示范,推动云计算产业链发展。 预期性
社会 1 促进传统产业改造,支撑现代服务业发展,提供具有特色的云计算服务,造福上亿公众用户。 预期性

三、重点任务
(一)研究和建立云计算技术体系和标准体系
研究我国云计算发展的总体战略和整体部署,研究云计算服务的新方法、新技术及应用的新模式,提出我国云计算技术体系与产业发展的总体方案。
研究和建立云计算技术标准体系,研究云计算系统核心软件、硬件设备、应用服务示范平台及云计算数据中心的评测方法,制定云服务评测指标体系规范,研制配套的评测工具,建立测试环境和平台,并开展评测服务。
制定适应不同行业需要的云计算安全要求和评测方法标准,保障云服务的网络和信息安全。
(二)突破云计算共性关键技术
突破支持万级并发任务的云服务器节点技术,支持十万量级节点有效交互的数据中心互联网络结构与通信栈技术,支持身份认证、加密与隔离的硬件安全技术,大规模分布式数据共享与管理技术,资源调度及弹性计算技术,服务器虚拟化等云计算关键技术。突破云计算应用服务开发和运行环境、用户信息管理、运行管控、安全管理与防护、应用服务交互、云计算智库等共性支撑技术。开展云计算安全体系架构研究,构建自主可控的云计算安全体系架构。掌握云计算环境下用户身份管理技术以及云计算应用服务的安全防护和风险评估技术。研究云计算网络技术,突破云计算数据中心虚拟化、大带宽环境下的存储与数据网络融合、虚拟机接入、多用户数据隔离、跨集群通信与数据迁移等关键技术。研究云计算数据中心(包括新型制冷系统、供配电系统、模块化数据中心)绿色节能关键技术。
(三)研制云计算成套系统
突破大规模资源管理与调度、大规模数据管理与处理、运行监控与安全保障等重大关键技术,研制按需简约的云操作系统、EB级云存储系统、支持亿级并发的云服务器系统、云计算中心网络大容量交换机,研发相应安全防护产品与软件,形成云计算技术产品体系,构建云计算公共服务与管理平台。
1.云操作系统及云公共服务与管理平台软件研制
重点集成和突破网络化操作系统体系结构、大规模资源管理与调度技术、大规模数据管理与处理技术、运行监控与安全保障技术、云服务交互技术等系列关键技术,研发按需简约的云操作系统及云公共服务与管理平台核心软件,研发相应安全防护产品与软件,构建云计算公共服务与管理系统,开展示范应用。
2.亿级并发云服务器系统研制
突破弹性扩展和资源按需调整的云服务器体系结构、万级节点互联、系统动态调整、大规模系统故障自诊断和恢复、大规模高密度系统功耗管理技术等关键技术,面向云计算典型应用需求,研制性能功耗比和整体服务能力较现有水平提升5-10倍的低成本、低功耗、高效能的亿级并发云服务器系统,在云计算系统中开展示范应用。
3.EB级云存储系统研制
突破存储系统体系结构及元数据管理、超大规模存储系统自管理与功耗控制、资源动态配置与可控共享技术、广域数据高效迁移和共享方法、数据负载平衡和迁移、新型用户存储接口等关键技术,研制EB级云存储系统,支持多种数据访问方式、数据安全和保护方法,支持在线扩展、节点负载自动均衡,在云计算系统中开展示范应用。
4.云计算中心网络大容量交换机研制
研究面向云计算中心网络的交换机关键技术,支持新型网络功能;实现虚拟化网络管理、隔离和带宽保障技术;支持大容量交换能力,数百10G端口和多个100G单端口。大幅度降低能耗,在云计算数据中心开展示范应用。
(四)开展典型应用示范,推动产业发展
通过在政府公共服务领域率先使用自主云计算服务和产品等方式引导云计算发展,研究建立面向区域性的云计算公共服务示范系统,提供支撑文化教育、医疗卫生、电子政务、社会公共服务、城市管理、科研等领域的云计算服务,降低服务信息化成本,提升服务水平,为全社会提供应用示范经验。
根据国家重点行业发展需求,适时部署若干以数据即时感知、智能处理、按需服务为典型特征的重点行业云计算应用示范,通过信息获取、信息共享和信息综合利用,提升重点行业的信息化水平。
在制造业、农业、服务业等领域推广云计算应用及服务模式,鼓励传统产业使用云计算提升信息化水平,促进传统产业转型升级 。
四、保障措施
(一)加强国家宏观指导
加强战略引导,统筹我国云计算发展总体部署和宏观管理,统筹云计算基础设施规划。发挥部门和地方的积极性,形成多层次、多渠道加强云计算科技工作的格局,推进地方云计算科技工作与国家云计算科技工作的有机衔接,统筹部署云计算基础技术研发、产业化及在关键领域的应用。
(二)拓宽投融资渠道
充分发挥政府投资的引导和撬动作用,进一步拓宽云计算产业投融资渠道,发展多种融资方式,支持云计算的产业化应用开发。鼓励科技型中小企业技术创新基金中心重点支持科技型中小企业开展云计算的相关研发及应用,鼓励中小企业通过中小企业板、创业板上市发展。
(三)支撑创新体系建设
构建云计算产业创新服务体系,建立企业、科研院所和高等院校产学研相结合的云计算产业创新联盟,加强关键、共性技术的联合攻关,形成产业技术创新链。联合行业部门及相关单位,加强具有行业特色的专业云平台和系统集成创新。并建立云计算服务认证评估机制,推动云计算系统安全、信息保护水平和服务质量逐步提升。实施创新型产业集群建设工程,促进云计算的产业集群的形成和创新发展,支持云计算相关公共服务平台及配套设施建设,形成灵活、多样的区域服务体系。
(四)加强人才队伍建设
加强大学、科研院所、企业和培训机构对云计算技术研究与服务产业的高技术人才培养,形成一批从事云计算相关应用开发人才、运营服务人才、工程化人才和项目咨询专家。充分利用现有各类人才引进计划,吸引全球优秀人才参与云计算技术研究。
(五)深化国际交流与合作
加强与国外政府、国际组织、科研机构和企业的合作。积极推进政府间科技合作,鼓励与国外科研机构、企业开展技术交流与合作,促进共同发展;及时了解和掌握国际云计算技术发展现状和动态,寻求新的发展机遇;积极参与国际标准制定,推动中国的相关云计算标准成为国际标准。
(六)推动法规和制度建设
加快推动云计算业务中的数据跨境流动范围、数据保护要求、个人数据处理规则、知识产权保护、竞争行为规范、安全隐私保护等进行规范;尽快出台政府和重要行业使用云计算服务的相关规定,创造云计算发展的良好环境。


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