岳阳市农业综合开发目标管理考核评比办法

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第20号

　　《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日


　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂注册管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

　　第六条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申报与审批

　　第七条　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

　　第八条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

　　第九条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

　　第十条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十一条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　第十二条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　第十三条　医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
　　医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　第十四条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
　　（三）除变态反应原外的生物制品；
　　（四）中药注射剂；
　　（五）中药、化学药组成的复方制剂；
　　（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
　　（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

　　第十五条　申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

　　第十六条　收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

　　第十八条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

　　第十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
　　申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

　　第二十条　临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

　　第二十一条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

　　第二十二条　医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

　　第二十三条　完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十五条　医疗机构制剂批准文号的格式为：
　　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
　　X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　调剂使用

　　第二十六条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　第二十七条　省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
　　省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

　　第二十八条　取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

　　第二十九条　医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　补充申请与再注册

　　第三十条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　第三十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
　　决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十三条　有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
　　（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
　　（四）其他不符合规定的。

　　第三十四条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督管理

　　第三十五条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

　　第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
　　已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第三十七条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

　　第三十八条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

　　第三十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第四十条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
　　未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第四十一条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　第四十二条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
　　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

　　第四十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第四十四条　本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第四十五条　本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

　　第四十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

　　第四十七条　本办法自2005年8月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　附　件　目　录

　　1、医疗机构制剂注册申报资料要求
　　2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
　　3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
　　4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式


附件一：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂注册申报资料要求

　　一、申报资料项目
　　1．制剂名称及命名依据。
　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
　　3．证明性文件。
　　4．标签及说明书设计样稿。
　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。
　　7．质量研究的试验资料及文献资料。
　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。
　　9．制剂的稳定性试验资料。
　　10．样品的自检报告书。
　　11．辅料的来源及质量标准。
　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　13．主要药效学试验资料及文献资料。
　　14．急性毒性试验资料及文献资料。
　　15．长期毒性试验资料及文献资料。
　　16．临床研究方案。
　　17．临床研究总结。

　　二、说明
　　1．资料项目3证明性文件包括：
　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
　　（1）处方组成；
　　（2）理法特色；
　　（3）功能主治。
　　4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
　　6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
　　7．临床前申报资料项目为1－16项。
　　8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
　　9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

附件二：

　　　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂调剂使用
　　　　　　　　　　　　　　　　　 申报资料项目

　　1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
　　3．调剂双方签署的合同；
　　4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
　　5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
　　6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
　　7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。


附件三：

　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂再注册申报资料项目

　　1．证明性文件。
　　（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
　　（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
　　3．提供制剂处方、工艺、标准;
　　4．制剂所用原料药的来源。


附件四：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂有关的申请表格
　　　　　　　　　　　　　　　　　及批件格式

　　1．医疗机构制剂注册申请表；
　　2．医疗机构制剂临床研究批件；
　　3．医疗机构制剂注册批件；
　　4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
　　5．医疗机构制剂调剂使用批件。




能源部


能源部关于颁发《火力发电厂设计若干技术问题的补充规定》的通知
1992年7月11日，能源部

《火力发电厂设计技术规程》ＳＤＪ1—84，自1984年底颁发以来，对全国火电厂设计工作起到了很好的指导作用，随着经济建设与电力技术的发展，以及工程实践经验的积累，部决定对原规程进行修订，将在1993年颁发执行。但为了满足当前设计工作的需要，现对该规程中急需补充的部分内容先做出若干技术原则规定颁发执行。本规定适用于机组容量为50—600ＭＷ火力发电厂工程（侧重300—600ＭＷ机组）。在通知下达后原规程中与此不符之处，以本规定为准，本规定内容将纳入新规程中。技术在前进，人们对事物的认识也在发展。对电厂设计在实践中要进一步完善和提高，达到降低造价，方便运行。

附：火力发电厂设计若干技术问题的补充规定
1．新建或扩建的发电厂应以煤为主要燃料。供应来源可靠的油或天然气（包括其他可燃气体）可作为燃煤发电厂锅炉点火或低负荷助燃用燃料。
燃烧低热值煤（低质原煤、洗中煤、褐煤等）的凝汽式发电厂宜建在燃料产地附近；有条件时，应建矿口电厂。矿口电厂或煤电联营电厂所在的煤矿区，应有足够的可采储量和可靠的开采量，其规模应能连续供应发电厂规划容量所需燃煤30ａ及以上。
对运煤距离较远（超过1000ｋｍ）的发电厂，宜采用热值高于21000ｋｊ／ｋｇ的动力煤。
对位于环保标准要求高的地区的发电厂，宜采用硫份低于1％的优质煤。
无烟煤或易结焦等煤种，宜集中定点供某些电厂燃用，并相应采取必要措施。
2．发电厂的机组容量应根据系统规划容量、负荷增长速度和电网结构等因素进行选择。最大机组容量不宜超过系统总容量的10％。对于负荷增长较快的形成中的电力系统，可根据具体情况并经技术经济论证后选用较大容量的机组。对于已形成的较大容量的电力系统，应选用高效率的300ＭＷ、600ＭＷ机组。机组调峰性能，特别是不投油最低稳燃负荷指标应考虑系统调峰的需要。
3．发电厂厂址的地震基本烈度应按国家地震局颁布的现行中国地震烈度区划图确定；对位于烈度分界线附近、强地震区内或地震工作程度低的地区的新建厂址，应由设计归口管理部门视具体情况决定是否进行烈度复核或进行地震危险性分析。
4．发电厂的总体规划，必须贯彻节约用地的原则。全厂用地面积，应符合《电力工程项目建设用地指标》的规定。厂前区用地面积应根据规划容量和本期规模，按《用地指标》规定严格控制。对位于城市及其近郊的发电厂，生活区宜结合城市规划进行安排。
5．发电厂厂区行车道路的宽度和铺砌场地面积应根据车流、人流和消防的需要确定，道路和铺砌场地面积与厂区用地面积的比值，可按是否汽车运煤、运灰渣，分别控制在11—13％和9—11％内。
6．主厂房布置应采用已批准的通用（参考）设计，其可比容积（包括锅炉前运转层以下部分、煤仓间、除氧间、汽机房和炉侧的单元控制楼、电气楼或辅助建筑）对200ＭＷ机不宜大于0．70立方米／ｋＷ对300ＭＷ机组不宜大于0．59立方米／ｋＷ。
7．储煤场的容量和煤储存设施，应根据运输方式和运距、气象条件、发电厂容量和发电厂在系统运行中的作用，以及系统中水电与火电所占的比重及其调度等因素统一考虑。
储煤场的设计容量宜按下列原则确定：
（1）经过国家铁路干线来煤的发电厂，储煤场的容量为全厂15—20ｄ的耗煤量。300ＭＷ及以上机组或200ＭＷ及以上供热机组为20ｄ的耗煤量。
在水电比重较大的电网中的发电厂和严寒地区的发电厂，储煤场容量可按15—25ｄ耗煤量设计。
在无防止自然有效措施的情况下，煤场容量不宜大于10ｄ，最大不超过15ｄ耗煤量。
（2）不经国家铁路干线或采用单路长皮带机来煤的发电厂，储煤场容量为全厂5—10ｄ耗煤量。在确保发电厂供煤和稳发满发的条件下，经过专题论证，可以不设储煤场。
（3）水路来煤的发电厂，按全厂15—20ｄ的300ＭＷ及以上机组或200ＭＷ及以上供热机组20ｄ的额定耗煤量考虑。水陆联运海运为主，远离矿区的发电厂可按25ｄ耗煤量考虑。
（4）储煤场宜分成常用煤堆和储备煤堆，同种煤毗连存放，常用煤堆取7—10ｄ耗煤量，储备煤堆应考虑压实和做好计划翻烧。
（5）当远距离来煤不均衡性较大时，大型发电厂储煤场的布置，在必要时可以通过辅助手段（例如使用推煤机）使储煤场的最大容量达到或超过30ｄ的耗煤量。
（6）对于多雨地区的发电厂，应根据煤种、制粉系统、煤场设备型式等条件，确定是否设置干煤储存设施。当需设置时，其容量按3—4ｄ耗煤量考虑。计算储煤场总容量时应包括干煤储存设施的容量。
8．当电网内有必要结合新建扩建工程来扩大储煤能力，设置区域性煤场时，应有正式可行性研究报告批准文件作为设计依据。
9．当在正压直吹式制粉系统中采用三分仓空气预热器时，冷一次风机的计算风量应考虑运行磨煤机在设计煤种下额定出力时的风量，提供磨煤机的密封风量以及空气预热器的漏风量，并应根据长期运行后漏风量的增加和运行方式等因素考虑适当的裕量。
10．热网加热站可布置在主厂房内。对选用大型卧式热网加热器的热网站，在非严寒地区宜采用露天布置。
11．超高压及以上参数机组宜采用水汽集中取样装置。
12．在下列情况下可采用分布式控制系统：
（1）单机容量600ＭＷ的工程；
（2）上期工程已采用分布式控制系统进行试点并取得成功经验的扩建工程；
（3）进口机组且供货商具有应用分布式控制系统的成功经验的工程；
（4）经我部批准开发或引进技术的分布式控制系统提供的必要试点工程；
（5）经批准实行“新厂新办法管理”的单机300ＭＷ及以上容量的机组。
13、锅炉炉膛安全监控系统配置原则为：
（1）配200ＭＷ机组的锅炉应装设具有全炉膛火焰监视保护、炉膛压力（正、负压）保护和炉膛吹扫闭锁的三功能锅炉炉膛安全监控系统，并满足远方点火的要求。
（2）配300ＭＷ及以上机组的锅炉应装设具有层火焰监视或单火焰监视为基础的全炉膛灭火保护、炉膛压力（正、负压）保护和炉膛吹扫闭锁的三功能锅炉炉膛安全监控系统，并满足自动点火的要求。
（3）燃烧器管理系统按下列规定装设：
（ａ）300ＭＷ及以上机组，当采用中间储仓式制粉系统时可装设根据负荷（在不投油稳燃负荷范围内）自动切投燃烧器的管理系统；
（ｂ）采用分布式控制系统的300ＭＷ机组工程，当采用直吹式制粉系统时，可装设单个磨煤机系统自动启停以及“快速减负荷”（ＲＢ）时自动停止磨煤机系统的燃烧器管理系统；
（ｃ）600ＭＷ机组工程当采用直吹式制粉系统时，可装设根据负荷（在不投油稳燃负荷范围内）自动启停磨煤机系统的燃烧器管理系统；
（ｄ）进口机组且供货商具有成功的实践经验时，可配置根据负荷自动启停磨煤机系统的燃烧器管理系统。
锅炉炉膛安全监控设备宜采用可编程序控制器或微机控制器。对于采用分布式控制系统的工程，如厂商有成功的运行经验，也可把它纳入分布式控制系统中。
14．机组自动调节系统应按实用可靠的原则设计。机炉主控系统的运行方式考虑“机炉协调”、“机跟炉”、“炉跟机”和“手动”四种方式。不宜考虑“快速切负荷”（ＦＣＢ）功能。当燃烧器管理系统不具备“快速减负荷”（ＲＢ）功能时，自动调节系统也不配置“快速减负荷”（ＲＢ）功能。
自动调节系统宜采用组件组装仪表，或采用带微处理器的控制器。
15．汽机控制系统的功能按机组可控性配备如下：
（1）带纯电调的300、600ＭＷ机组的汽机控制系统，应配置“操作员自动”（ＯＰＣ）功能，至于根据热应力等进行闭环自动升速（或升负荷）的“自动汽机控制”（ＡＴＣ）功能，可在试点取得经验的基础上积极稳妥地推广。汽轮发电机组监测信息宜用通讯方式送到单元机组计算机监视系统中。
（2）电液并存或切换的汽机控制系统应有可靠的与机炉协调控制系统的接口。在没有取得成熟经验前，不宜配置由操作员设定目标转速（或负荷）和升速率（或升负荷率）进行启动的“操作员自动”（ＯＰＣ）功能和“自动汽机控制”（ＡＴＣ）功能。汽轮发电机组的监测信息应直接送入单元机组统一的计算机监视系统中。
（3）不考虑包括辅机程序控制等在内的汽机全自动启动的要求。
（4）成套引进机组，在供货商有成功运行经验时，应配置ＯＰＣ和ＡＴＣ功能。除二班制运行外，不宜考虑汽机全自动启动的要求。
16．300ＭＷ及以上机组热力循环的主要辅机系统，可配置程序控制系统，控制水平以实现一套辅机系统内设备的程序控制（即子组级控制水平）为主。
辅机程序控制设备可采用可编程序控制器，对于采用分布式控制系统工程，经技术经济论证也可纳入分布式控制系统中。
17．当机组容量为300ＭＷ机组时，每两台机组可设一台（组）高压启动／备用变压器；当低压厂用备用电源采用专用备用的方式时，每台机组宜设一台低压厂用备用变压器。
设置在主厂房及网控楼内的低压厂用变压器可采用干式变压器，其他辅助车间的低压厂用变压器可采用油浸式。
在选择厂用电6ｋＶ系统开断设备时，当产品经过鉴定，经使用证明成熟可靠且技术经济上合理时，也可选用真空断路器和熔断器加真空接触器（ＦＣ）的组合方案。频繁操作电动机的厂用电6ｋＶ馈线回路可选用真空断路器。
18．当电压为220ｋＶ，且有条件时应采用高型或半高型屋外配电装置。
在大气严重污秽地区（如沿海、工业污秽区等）或在狭窄场地建设时，220ｋＶ及以下配电装置，宜采用屋内式配电装置；必要时经技术经济论证可采用气体绝缘全封闭组合电器（ＧＩＳ）。
对330—500ｋＶ配电装置，在大气严重污秽地区或在狭窄场地建设时，可采用全封闭组合电器（ＧＩＳ）。
19．220ｋＶ断路器型式的选择应按系统远景短路电流计算确定，当短路电流周期分量有效值在40ｋＡ及以下时，宜选用少油式断路器，有条件时可采用ＳＦ6 断路器，但不应设旁路母线；大于40ｋＡ时可选用ＳＦ6 断路器，有条件时可不设旁路母线。
20．当选择江河作为供水水源时，取水口位置必须选择在河床全年均稳定的地段，并不受泥沙、草木、冰凌、漂浮物、排水回流等影响，以确保发电厂常年取水的可靠性。必要时应进行模型试验。
21．在发电厂设计中应通过水务管理，编制全厂水量平衡图，达到合理用水、节约用水、降低废水污染的目的。水务管理设计应符合下列要求。
（1）统一调度，综合平衡和全面规划全厂供、用、排、处理水的各项设计。通过优化比较达到一水多用，综合利用和重复循环使用，以降低电厂耗水指标；
（2）应协调和完善各水系统水量计量和水质的监测装置；
（3）二次循环供水系统每1000ＭＷ容量耗水量不宜超过1立方米／ｓ。
22．在缺水或环保有要求的地区宜采用干除灰。干灰输送方式应结合不同工程的具体情况，通过技术经济比较确定。干灰场的设计必须符合下列要求：
（1）应对整个灰场进行合理规划，分块分期使用，边填灰至设计标高、边复土造地还田，或植被绿化；
（2）当灰场四周有汇水流量时，应将汇水量截流引入下游，不得将汇集雨水流入灰场内；
（3）应配备必需的铲运、碾压灰渣的施工运行机具，并有适当的备用量；
（4）为防止灰尘飞扬，应配备必需的喷洒设施。
23．单机容量为300ＭＷ及以上或规划容量为800ＭＷ及以上的发电厂以及特别重要工矿企业的自备电厂，其主厂房主体结构、锅炉炉架、烟囱、烟道、运煤栈桥、碎煤机室与转运站、主控制楼（集中控制楼）、屋内配电装置楼、不得中断通信的通信楼、网控制楼等应按《建筑抗震设计规范》ＧＢＪ11—89中的乙类建筑进行抗震设防。
24．发电厂建筑物的围护结构和侧窗设计应考虑建筑节能和便于洁净。应避免设置大面积玻璃窗。建筑物采光应按《工业企业采光设计标准》进行设计。汽机房采光等级按Ｖ级设计，当汽机房跨度在30ｍ及以上时，采光设计宜采用侧面和顶部采光两种方式，采光计算点分别为跨中和距内侧墙面1ｍ处。
25．汽机房运转层楼面应采用平滑、耐磨、易清洗材料，如水磨石或陶板等块料面层。除氧器管道层也应采用水磨石面层。锅炉房零米层应采用高强度混凝土地面。表面光滑、方便冲洗。
26．所有室内外沟道、隧道、地坑和地下室等均应有排水规划设计和可靠的防排水设施。当不能保证自流排水时，必须采用机械排水并有防止倒灌措施。
室内外所有可开启的钢筋混凝土沟盖板均应按双面配筋进行设计，满足强度、变形要求。对于室内开启频繁的沟盖板，宜在板边及沟沿设置角钢。
27．位于炎热地区的大型发电厂，其热量室、精密仪表室，天平室及气相色谱室宜设置空气调节装置。
电除尘器控制室宜设置空气调节装置。
28．当工艺无特殊要求时，车间内经常有人工作地点的夏季空气温度，不应超过下表所列温度限制值。
车间内工作地点的夏季空气温度规定（℃）
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|夏季通风| | | | | | | | | |
|室外计算|≤22|23|24|25|26|27|28|29￣32|≥33|
|温 度| | | | | | | | | |
|--------|------|----|----|----|----|----|----|----------|------|
|允许温差| 10| 9| 8| 7| 6| 5| 4| 3 | 2|
|--------|------|----|----|----|----|----|----|----------|------|
|工作地点|≤32|32|32|32|32|32|32|32￣35| 35|
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当采用自然通风车间内工作地点夏季空气温度达不到表列温度限制值时，应设置机械通风。当机械通风达不到要求时，可设置空气调节装置。
29．发电厂烟气中的ＳＯ排放应达到国家或地方规定的排放标准，如需进行脱硫，应经过专门技术经济论证确定，必要时可先预留脱硫场地。
30．凡有条件进行综合利用的工程，其综合利用项目的可行性研究报告应与电厂可行性研究报告同步按程序报批，以保证综合利用项目与发电厂工程项目同时设计、同时施工、同时投产。
31．发电厂劳动安全与工业卫生应坚持“安全第一、预防为主”的方针。
新建、扩建和改建的发电厂工程设计，各种有害因素的治理和安全设施必须与主体工程同时设计和审批，同时施工，同时验收、投产使用。
32．大型发电厂应设劳动安全与工业卫生基层监测站。并根据职工人数及离城市远近条件，设置相应的卫生机构和救护设施。
33．当机组容量为200ＭＷ及以上时，主变压器和高压厂用变压器，应设置水喷雾或其它灭火装置，其设计喷水强度不低于101／ｍｉｍ．平方米。
34．当设置电气设备、油系统的水喷雾消防给水系统时，应考虑能排泄消防废水，并应有防止火灾蔓延的措施。
35．当机组容量为200ＭＷ及以上时，应在下列部位设置火灾检测和自动报警装置。
（1）汽机房运转层架空电缆处；
（2）锅炉房零米以上架空电缆处；
（3）主要的电缆隧道及电缆竖井；
（4）汽机房至主控制楼电缆通道；
（5）在电缆交叉、密集及中间接头部位；
（6）主变压器和厂用高压变压器；
（7）集中控制室及其电缆夹层，计算机室；
（8）在生产房外独立设置的主控制楼，网络控制楼及通信楼；
（9）主厂房内的厂用配电装置；
（10）其它需要设置的部位（如输煤层、汽机油系统附近等）。
火力发电厂设计若干技术问题的补充规定附加说明
黄毅诚部长今年多次指示：火力发电厂设计一定要体现“节省占地、节约投资、方便运行”的原则。为此，本补充规定在减少厂前区用地；靠近城市的电厂生活区与城市规划相结合；适当放宽ＧＩＳ使用条件；主厂房不搞大面积玻璃窗；主厂房各层楼（地）面的标准要有利于文明生产；燃用低热值煤宜建矿口电厂；电厂自动化水平要适应采用新厂新管理办法的要求等等方面，做了一些区别原规程的规定。
本规定共35条，其中有几个问题需做些解释，故加此“附加说明”，以利执行时准确掌握。
1．第4条 火力发电厂建设中厂区用地必须贯彻“十分珍惜和合理利用每寸土地，切实保护耕地”的基本国策，应符合《电力工程项目建设用地指标》的规定（其送审稿于今年五月已通过审查，即将由建设部和国家土地管理局联合批准颁发），因此文中不再重复。
近几年来，在已建和在建工程中确实存在大厂前区、大广场的情况，有的还搞大花坛和大喷水池，今后应予扭转。厂前区的建筑在《用地指标》中规定包括行政办公楼、培训楼、单身宿舍、招待所、食堂、值班休息室、浴室、医务室、哺乳室、警卫传达室、行政生活车库、消防车库及自行车棚等。《用地指标》中厂前区用地规定（见附表）是在调查了全国已建和在建近四十个电厂，并结合国情进行综合分析后定出的。厂前区面积有了明显压缩，例如利港电厂和沙岭子电厂厂前区分别为10ｈ平方米和7．46ｈ平方米，而《用地指标》规定为4．8ｈ平方米，分别节省了108％和55％。单机容量200ＭＷ的指标，也比锦州、耒阳电厂实际发生的压缩了60％。装机容量为4×300ＭＷ的潍坊电厂、鹤岗电厂厂前区用地均已按《用地指标》控制在4ｈ平方米以内，比过去未按《用地指标》的大连四厂（实际用地5．4ｈ平方米）节约35％。
对位于城市或距离城市边缘在30ｋｍ以内的发电厂现要求生活区宜结合城市总体规划统一安排，既节省电厂占地，又有利于城镇规划和职工生活。
在规定中之所以用“宜”而未用“必须”，主要目的是担心地方政府以此来提高用地费用，不利于节约投资，在具体设计执行中均应按此执行。
2．第6条 主厂房可比容积值系根据200ＭＷ￣300ＭＷ机主厂房通用（参考）设计方案计算，并在总结已有工程实践加以归纳分析后确定的。它与概算中主厂房体积指标计算的区别是锅炉房部分：附表50—600ＭＷ机组厂前区用地指标
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|档次|规划容量| 机组组合（ＭＷ） |厂前区用地（ｈ平方米） |
| | | （台数×单机容量） | |
|----|--------|----------------------|------------------------|
| | 200| 4×50 | 1．80 |
|1 | 300| 6×50 | 2．20 |
| | 300|2×50＋2×100 | 2．20 |
| | 400|4×50＋2×100 | 2．80 |
|----|--------|----------------------|------------------------|
| | 400| 4×100 | 2．60 |
|2 | 600| 6×100 | 3．20 |
| | 600|2×100＋2×200| 3．20 |
| | 800|4×100＋2×200| 3．80 |
|----|--------|----------------------|------------------------|
| | 800| 4×200 | 3．60 |
|3 |1200| 6×200 | 4．00 |
| |1000|2×200＋2×300| 4．00 |
| |1400|4×200＋2×300| 4．40 |
|----|--------|----------------------|------------------------|
| |1200| 4×300 | 4．00 |
|4 |1800| 6×300 | 4．40 |
| |1800|2×300＋2×600| 4．40 |
| |2400|4×300＋2×600| 4．80 |
|----|--------|----------------------|------------------------|
| |2400| 4×600 | 4．40 |
|5 |3600| 6×600 | 5．00 |
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即不论锅炉是屋内还是露天，都不计算锅炉本体所占体积，不计算炉前高、低封及炉纵向两侧运转层以下体积，只计算炉前运转层以下的部分体积。
近年来200ＭＷ机组工程可比容积一般为0．69￣0．73立方米／ｋＷ（本规定为≤0．7立方米／ｋＷ），300ＭＷ机组工程一般为0．55￣0．64立方米／ｋＷ（本规定为≤0．59立方米／ｋＷ）。
3．第18条 目前国内已能定型生产110￣330ｋＶ的ＧＩＳ设备，并少量供应，而500ｋＶ的ＧＩＳ尚待试制，不能供货，需要进口。经比较，500ｋＶ的ＧＩＳ造价高一倍以上，如进口则高3倍以上。对220ｋＶ的ＧＩＳ比屋外中型管母配电装置高一倍左右、比屋内配电装置高50％左右。根据技术经济分析和发展趋势综合考虑，确定110ｋＶ以上采用ＧＩＳ原则为：
1）大城市中心地区或地下变电所；
2）沿海地区污秽严重的变电所或升压站；
3）场地特别狭窄的变电所或升压站；
4）高海拔地区的变电所或升压站；
5）--40℃以下严寒地区对断路器有特殊要求的变电所或升压站；
6）地震高烈度区又受场地限制的变电所或升压站。
4．第24条 发电厂各建筑物的侧窗设计应按照《工业企业采光设计标准》进行，从节能和维护方便上也不应设置过多的大面积玻璃窗。主厂房采光试验研究结果和近年来工程实践表明，汽机房运转层以上一般在Ａ列墙设二条带形窗已能满足采光标准要求，当汽机房跨度在30ｍ及以上时，采用侧面和顶部混合采光方式较为经济合理。
5．第25条 为满足文明生产需要，锅炉房零米地面应考虑水冲洗条件和运输、检修需要以及便于维修，推荐采用高强度（≥Ｃ20）混凝土地面，并严格按施工验收规范要求，面层应仔细压光，以利于冲洗洁净。由于锅炉房零米大件、重件设备多，水磨石地面损坏后不易修复，故不少运行单位也反映高强度混凝土地面较好。
第152号文颁发了“火力发电厂输煤系统煤尘治理设计技术暂行规定”ＮＤＧＪ93—89。该规定总结了许多电厂治理煤尘的实际经验和措施，内容包括防尘、除尘、积尘清扫，通风等，对输煤、热机、电气、土建、水工、暖通等专业都有具体要求。其中规定输煤建筑的楼（地）面面层应平整、光滑、不积尘、易冲洗。输煤栈桥地面宜做1：2水泥砂浆面层。其余输煤建筑宜做水磨石地面。对输煤建筑内表面和平顶（天棚）要求平整，地下部分宜做1．8ｍ高瓷砖（或瓷釉）墙裙，地上部分宜做1．2￣1．8ｍ高浅色耐水涂料（或耐水油漆）墙裙。以上要求已正式颁发执行，故在本规定中不再重述。