关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
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关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国食药监安[2012]8号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导，制定实施整体规划
（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。
二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。
三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月六日
淮南市规范性文件异议审查办法
安徽省淮南市人民政府
淮南市规范性文件异议审查办法
市人民政府令第115号
《淮南市规范性文件异议审查办法》已经2008年7月31日市人民政府第7次常务会议通过，现予公布，自2008年10月1日起施行。
市长 曹勇
二OO八年八月四日
淮南市规范性文件异议审查办法
第一条 为了加强对抽象行政行为的监督，纠正违法的抽象行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《安徽省行政执法监督条例》等上位法的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件，是指行政机关或者依法授权行使行政职权的组织，根据法律、法规、规章和其他上位法的规定，在其法定权限内、按照法定程序制定的，规范行政管理事务、公开发布并反复适用的，具有普遍约束力的文件。
第三条 异议审查的建议、受理、审查和决定，适用本办法。
第四条 公民、法人或者其他组织（以下统称建议人）认为规范性文件违法或者不适当，有异议的，在规范性文件的有效期内，可以向规范性文件制定机关的上一级行政机关（以下称异议审查机关）书面提出异议审查建议。
对市人民政府制定的规范性文件，建议人可以向市人民政府提出异议审查建议，也可以向省人民政府或者市人大常委会提出异议审查建议。
建议人在异议审查建议中应当载明建议人的名称、联系方式，并向异议审查机关提供要求审查的规范性文件文本，建议的理由、依据等材料。
第五条 异议审查机关的法制机构负责具体办理异议审查事项，履行下列职责：
（一）受理异议审查建议；
（二）向制定机关调查了解规范性文件制定情况，查阅有关文件和资料；
（三）对规范性文件的合法性和适当性进行审查，拟定异议审查意见；
（四）将异议审查意见提请异议审查机关审议决定；
（五）对下级行政机关的异议审查工作监督检查。
有关部门及其内设机构应当协助法制机构办理异议审查事项，并按照规定时限向法制机构报送审查意见。
第六条 异议审查机关办理异议审查事项，应当遵循合法、公正、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保证规范性文件的合法适当。
第七条 异议审查机关收到异议审查建议后，应当在3日内进行审查，对不符合本办法规定的，不予受理，并书面告知申请人；对不属于本机关受理的，应当告知建议人向有关异议审查机关提出；对建议材料不齐全需要补正的，应当一次性告知需要补正的全部材料。逾期不告知的，自收到建议材料之日起即为受理。
第八条 有下列情形之一的异议审查建议，不予受理：
（一）建议人已向其他异议审查机关提出异议审查建议的；
（二）已在行政复议申请中一并提出规范性文件合法性审查建议的；
（三）对同一规范性文件，其他建议人已提出异议审查建议的；
（四）依法不予受理的其他情形。
对前款第（三）项情形，异议审查机关已作出异议审查决定的，在不予受理的同时，将异议审查决定书送达建议人；正在办理中的，应当书面告知建议人，待异议审查决定作出后一并送达。
第九条 异议审查机关应当自受理异议审查建议之日起3日内，将异议审查建议书副本发送规范性文件制定机关，制定机关应当自收到副本之日起5日内，作出书面答复，提供有关依据材料送交异议审查机关。
第十条 异议审查机关的法制机构对规范性文件进行审查，提出意见，经异议审查机关审议通过后，按照下列规定作出异议审查决定：
（一）规范性文件内容合法、适当的，决定该规范性文件合法；
（二）规范性文件内容违法或者明显不当的，可以决定撤销该规范性文件，也可以责令制定机关自行修改或者废止该规范性文件；
（三）制定机关不按照本办法第九条的规定提供有关依据材料的，视为该规范性文件没有依据，决定撤销该规范性文件。
第十一条 异议审查机关应当自受理异议审查建议之日起30日内作出异议审查决定，制作异议审查决定书送达建议人。
第十二条 异议审查期间，规范性文件不停止执行；但有下列情形之一的，可以停止执行：
（一）制定机关认为需要停止执行的；
（二）异议审查机关认为需要停止执行的；
（三）建议人建议停止执行，异议审查机关认为其要求合理，决定停止执行的；
（四）依法应当停止执行的其他情形。
第十三条 异议审查期间，异议审查机关认为需要向上级行政机关请示的，请示期间异议审查中止。异议审查中止应当书面告知建议人，请示得到批复后应当立即恢复异议审查程序。
第十四条 有下列情形之一的，异议审查终止：
（一）异议审查决定作出前，建议人撤回异议审查建议的；
（二）异议审查建议受理后，规范性文件已经废止、失效的；
（三）依法终止的其他情形。
异议审查终止应当书面告知建议人。
第十五条 建议人提出异议审查建议，异议审查机关无正当理由不予受理，或者受理后在法定期限内不作书面答复的，建议人可以向异议审查机关的上一级行政机关提出申诉。上一级行政机关应当责令其改正；经责令仍不改正的，对有关责任人员依法给予行政处分；必要时，上一级行政机关可以直接受理异议审查建议。
建议人对异议审查决定不服的，可以自收到异议审查决定书之日起10日内，向异议审查机关的上一级行政机关提出申诉。
第十六条 异议审查机关办理异议审查建议，不得向建议人收取任何费用。
第十七条 本办法自2008年10月1日起施行。
江西省维护社会治安见义勇为奖励保障办法
江西省人民政府
江西省维护社会治安见义勇为奖励保障办法
江西省人民政府
（1995年11月24日省人民政府第四十一次常务会议讨论通过 1995年12月9日省人民政府令第44号发布）
第一条 为维护治安，弘扬正气，鼓励公民积极同违法犯罪行为作斗争，根据《中共中央、国务院关于加强社会治安综合治理的决定》和《全国人大常委会关于加强社会治安综合治理的决定》以及《江西省社会治安综合治理条例》，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内积极维护社会治安，不顾个人安危，同违法犯罪作斗争，见义勇为事迹突出者，均适用本办法。
本省公民在省外见义勇为的，参照本办法执行。
第三条 凡具有下列见义勇为行为之一的，应当给予表彰奖励：
（一）在维护社会治安中，同违法犯罪作斗争，奋不顾身制止犯罪行为的；
（二）主动抓获、扭送现行犯罪分子或在逃犯的；
（三）积极揭发、检举违法犯罪行为或为侦破犯罪提供线索，对破获案件作出重要贡献的。
负有特定责任的国家公务人员在执行公务期间依法履行职责，表现突出的，按照国家有关规定给予表彰和奖励。
第四条 对见义勇为者的奖励，实行精神奖励与物质奖励和提供社会保障相结合的原则。
受表彰的见义勇为者享受下列待遇：
（一）见义勇为的学生，受地（市）级以上表彰的，在本省大中专院校招生时，经省教委批准，可享受招生录取优惠待遇或保送入学，毕业分配时优先安排就业；受县级表彰的中学生，在升学时，经地市教育行政部门批准，可保送入重点中学就读。
（二）见义勇为青年，凡符合应征入伍条件的，当地人武部应优先批准入伍。
（三）现役军人在本省境内见义勇为，受省或地（市）级表彰的，原是农业户口的义务兵退伍时，由见义勇为的发生地人民政府解决其农转非户口并安排工作；干部、志愿兵转业和原是城镇户口的义务兵退伍时，分配工作可优先照顾本人志愿。江西籍军人在省外见义勇为并受表彰的，
转业、退伍回赣时，由其原籍所在地人民政府参照本款规定执行。
（四）受地（市）级以上表彰的见义勇为农村青年，符合招工条件的，由当地政府解决其农转非户口并安排工作。
第五条 公民为维护社会治安，同违法犯罪行为作斗争牺牲的，依照《革命烈士褒扬条例》规定，报请省人民政府批准为革命烈士，并根据有关规定对其家属予以抚恤或照顾。属于机关、党派、群众团体、企业、事业单位的人员，应按所在单位的伤亡抚恤规定予以抚恤。无工作单位的
人员，由民政部门按照因战伤亡民兵、民工抚恤规定予以抚恤。
第六条 见义勇为致残的，医疗终结后，有工作单位的，按因公（工）负伤有关规定，享受有关待遇；无工作单位的，由民政部门及时按规定为其评定伤残等级，享受因战民兵、民工抚恤待遇。受伤致残后尚有一定劳动能力而无工作单位的，可根据《中华人民共和国残疾人保障法》关
于“按比例安排残疾人就业”的要求，就近安置到经济效益较好的企业单位或社会福利企业工作；生活不能自理且无经济来源者，经本人申请，当地民政部门批准，可安置到社会福利院供养。
第七条 见义勇为者由于牺牲、致残而造成家庭劳动力减少，收入降低，家庭生活水平明显低于当地一般城镇居民或农民的，由当地民政部门酌情给予临时或定期定量救济，以保障其基本生活；职工及离退休人员在见义勇为中负伤、致残的，应认定为因公伤残，并享受因公伤残的有关
待遇。见义勇为者牺牲或完全丧失劳动能力的职工，由其所在单位照顾招收一名符合招工条件的家属或子女为合同制职工。
第八条 见义勇为误工的，视同出勤；致伤致残的，其医疗费、误工费、生活补助费等由违法犯罪分子承担；违法犯罪分子无力承担的，原则上由公民所在单位按工伤处理；没有单位的或单位无力解决的，由当地财政拨款给同级社会治安综合治理委员会安排解决。
第九条 公民同违法犯罪行为作斗争致伤的，医疗单位应当及时抢救和治疗，不得拖延或推诿。因诊治条件有限或伤情较重需转诊转治者，医疗单位应通知伤者家属或伤者单位转院治疗。
第十条 见义勇为者事迹突出，有重大贡献的，由县以上社会治安综合治理委员会向同级人民政府申报，由政府给予奖励。
第十一条 见义勇为者应得到全社会的支持和尊重，并依法受到保护。对打击报复见义勇为或对其亲属实施不法侵害的，由司法机关依法及时查处，触犯刑律的依法追究刑事责任。
第十二条 奖励的申报、审批。
（一）对应表彰奖励者，所在单位或有关机关应及时向当地社会治安综合治理委员会或见义勇为奖励基金会申报。
（二）对申报表彰的事迹材料，由决定表彰奖励的办事机构认真核实，报同级社会治安综合治理委员会审批。
（三）对需要上一级表彰奖励的，由下级社会治安综合治理委员会及时申报。
有关部门应及时为见义勇为出具证明材料。
第十三条 本办法由省社会治安综合治理委员会负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。
1995年12月9日
