中药注册管理补充规定
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中药注册管理补充规定
国家食品药品监督管理局
关于印发中药注册管理补充规定的通知
国食药监注[2008]3号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月七日
中药注册管理补充规定
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2．处方中药味均有法定标准；
3．生产工艺与传统工艺基本一致；
4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。
第十八条 新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。
济南市实施《行政复议条例》规定
山东省济南市人民政府
济南市人民政府令
（第31号）
《济南市实施<行政复议条例>规定》已经市人民政府第95次常务会议审议通过，现予发布施行。
市长 翟永
一九九一年八月三十一日
济南市实施<行政复议条例>规定
第一条 为维护和监督行政机关依法行使职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据国务院发布的《行政复议条例》，结合我市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称行政复议机关是指依法有权受理复议申请，对具体行政行为进行审查并作出裁决的市和县、区人民政府及其职能部门。
第三条 本市各级复议机关进行行政复议工作，必须全面正确地执行《行政复议条例》和本规定。
第四条 公民、法人或者其他组织认为本市行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，均可依照《行政复议条例》和本规定向行政机关申请复议。
第五条 复议机关应当按照《行政复议条例》的规定和实际工作需要确立本机关的复议机构或者专职复议人员。
市和县、区人民政府的复议机构应与本级政府法制机构合署办公。
有复议管辖权的市和县、区人民政府的工作部门，其法制机构是本部门的复议机构；未设法制机构的应配备专职复议人员。
第六条 各级行政复议机构或专职复议人员，必须认真履行《行政复议条例》第二十五条规定的职责和下列职责：
（一）制订本机关复议工作的制度和程序，并组织落实；
（二）对本地区、本系统内的复议管辖争议，提出处理意见；
（三）对本地区、本系统的复议工作，进行业务指导；
（四）组织复议人员的培训；
（五）负责复议案件的调查统计，立卷归档。
第七条 对市人民政府工作部门具体行政行为不服申请的复议，依照《行政复议条例》第十一条规定由省人民政符相应的主管部门管辖。但有下列情形之一的由市人民政府管辖：
（一）省人民政府没有相应主管部门的；
（二）具体行政行为是依据本市的地方性法规、规章作出的，法律、法规、规章另有规定的除外；
（三）法津、法规、规章规定由市人民政府管辖的。
第八条 对县、区人民政府工作部门的具体行政行为不服申请的复议，由市人民政府相应的主管部门（包括代行政府职能的部门）管辖，但有下列情形之一的，由县、区人民政府管辖：
（一）市人民政府没有相应主管部门的；
（二）法律、法规、规章规定由县、区人民政府管辖的。
第九条 对县、区人民政府的具体行政行为不服申请的复议，由市人民政府管辖。
对乡镇人民政府的具体行政行为不服申请的复议，由其所在县、区人民政府管辖。
第十条 属市人民政府管辖的复议案件，市人民政府复议机构可以指定有关委办归口承办，承办结果由市政府复议机构审查，报市政府决定。
第十一条 对街道办事处作出的具体行政行为不服申请的复议，由县、区人民政府管辖。对行政机关设立的派出机构根据法律、法规、规章和市人民政府的授权以自己的名义作出的具体行政行为不服申请的复议，由设立派出机构的机关管辖。
第十二条 复议机关因复议管辖发生争议，争议双方应当协商解决，协商不成的，由其共同的上一级行政机关指定管辖。
第十三条 依照《行政复议条例》规定应当移送有管辖权的复议机关受理的案件，移送机关应向受移送机关发出通知，附送复议申请和有关材料，并将移送情况书面告知申请人。移送通知应写明移送的理由、法律依据和移送时间。
受移送的复议机关对属于本机关管辖的案件，应予受理；对不属于本机关管辖的案件，应报上级主管部门解决，不得自行再次移送。
第十四条 公民、法人或其他组织在法定申请复议期限内向信访部门申诉的，信访部门应当及时告知申诉人向有复议管辖权的行政机关申请复议。
第十五条 公民、法人或者其他组织申请复议，必须按照《行政复议条例》的规定，在申请复议的法定范围和期限内，按照申请复议的条件和要求向有管辖权的复议机关递交复议申请书，并按被申请人的数量提供申请书副本。
因不可抗力或其他特殊情况耽误法定申请期限，在障碍消除后十日内申请延长期限的，应提供有关证明。
第十六条 复议机关对复议申请应严格审议，并在收到复议申请书之日起十日内，决定受理或不受理，对符合《行政复议条例》规定的条件和要求的的，应予受理，不得拒绝；对不符合《行政复议条例》有关规定的，按下列规定办理：
（一）具体行政行为没有直接侵犯申请人的合法权益，或者没有明确的被申请人，或者没有具体的复议请求和事实依据的，不予受理。
（二）不属于本机关管辖的，不予受理，并告知到有管辖权的机关申请复议；
（三）不属于申请复议范围的，不予受理，并告知到有关机关申诉；
（四）已向其他有管辖权的复议机关申请复议的，不予受理，
（五）无正当理由超过法定申请期限的，不予受理，但由于作出具体行政行为的行政机关未告知其复议权利，致使超过申请期限的除外；
（六）复议申请书不符合《行政复议条例》第三十三条规定，未按限期补正的，视为未申请；
（七）申请人撤回复议申请后，又以同一事实和理由再申请复议的，不予受理。
第十七条 复议机关受理复议申请后，应于七日内将复议申请书副本发送被申请人。被申请人应当在收到复议申请书副本之日起十日内，向复议机关提交作出具体行政行为的有关材料、证据和答辩书。
答辩书应当载明：被申请人的名称、地址；法定代表人姓名、职务；答辩的事实和理由；作出具体行政行为的事实及有关的证据材料；作出具体行政行为所依据的法律，法规、规章和其他规范性文件；具体的请求；作出答辩的日期等内容。
第十八条 行政复议实行书面复议制度。但对于案情比较复杂的，复议机关认为必要，可以在询问、调查、勘验、收集证据的基础上，召集申请人、被申请人以及第三人当庭审理。
当庭复议的案件，参加办案的复议人员不得少于两人。
第十九条 复议人员必须认真审阅复议案件材料，进行调查研究、收集和核实证据。可以向被申请人调阅案卷，也可以向有关部门和单位调阅有关资料。有关部门和单位有义务协助复议人员进行调查。
第二十条 复议机关在审查具体行政行为时，发现县、区人民政府、市人民政府工作部门制定的规范性文件之间不一致的，应报请市人民政府作出决定。
第二十一条 经过审理的复议案件，由复议机关依据《行政复议条例》第四十二条规定，分别作出维持、补正、限期履行职责。撤销、变更、责令重新作出具体行政行为的决定。
复议决定书由复议机关的法定代表人署名，加盖复议机关的印章。
第二十二条 被申请人有下列行为之一的，复议机关可以直接或建议有关部门对其法定代表人给予行政处分。
（一）拒绝提供有关材料和证据的；
（二）拒绝参加复议或拒绝协助、配合复议机关进行复议的；
（三）拒绝履行复议决定的。
第二十三条 本规定由市人民政府法制局组织实施，并负责解释。
第二十四条 本规定自公布之日起施行。
海上保险近因原则解析
陈朝晖*
（浙江万里学院法学院 浙江 宁波 315100）
摘要：近因原则是在海上保险中索赔理赔阶段应当遵循的基本原则。近因应当是效果上近接，并独立发挥决定性、支配性作用的原因。我国立法上没有近因原则的表述，这不能不说是一大缺憾。英国海上保险法确立的近因原则是经过长期实践总结的结果，具有相当的合理性和科学性。同时，近因原则也为绝大多数国家海上保险法所采用，作为保险理赔的一项基本原则。因此无论从完善我国海上保险立法或与国际航运与保险实践相接轨的角度考虑，我国都应当在立法上确认近因原则。
关键词：海上保险 近因原则 实践应用
On Principle of Proximate Cause
Abstract: Principle of proximate cause is the fundamental in the phase of lodging a claim of insurance and claiming setting of insurance. Proximate cause ought to be the cause that is approximate to the effect and exerts a deciding and dominate function independently. Our state-run laws haven’t the statement of principle of proximate cause, which can't but be a great defect. The principle of proximate cause adopted by maritime law of insurance of most countries definitely, as a basic principle. So no matter from perfecting our marine insurance legislation or practicing with international shipping and insurance, we should confirm the principle of proximate cause in legislating.
Key words: maritime law of insurance; Principle of proximate cause; practice
一、近因原则概述
海上保险合同是一种“限定性赔偿合同”。根据海上保险合同和海上保险法，保险人的“赔偿责任范围”，不是保险标的发生的全部损失、损害、费用和责任，而是一定原因（即所谓“承保风险”）造成的某些损失、损害、费用和/或责任（即所谓“承保损失”）。因此，在海上保险理赔中，应适用“因果关系原则”，在普通法中称为“近因原则”（Principle of Proximate Cause）。①该原则要求保险人承保危险的发生与保险标的的损害之间必须具有符合海上保险法的因果关系。承保危险是因，保险标的的损害是果，这是海上保险索赔和理赔的前提条件。
在海上保险法发展的早期，人们普遍认为在时间上与损失最为接近的原因即为近因。比如英国《1906年海上保险法》第55条（1）款关于近因标准的规定：“Subject to the provisions of this Act, and unless the policy otherwise provides, the insurer is liable for any loss proximately caused by a peril insured against, but, subject as aforesaid, he is not liable for any loss which is not proximately caused by a peril insured against.”
经过十多年的实践，人们逐渐认识到时间最近作为确定近因的标准不尽合理，并且其漏洞易为不当利用。比如假设被保险人指示船长将被保险船舶凿沉，这样指示行为发生在先，凿船行为发生在后，那么船舶沉没在时间上最为接近的原因是船长的行为（甚至是船员的行为），而被保险人有意的不当行为仅属于远因（Remote Cause），这样，保险人仍需负赔偿责任。为了改变这种不合理的现象，一种新的确定近因的标准应运而生。早期最具代表性的案例是Leyland Shipping Co. Ltd. V. Norwich Union Fire Insurance Society Ltd. 一案，英国上议院在对该案的判决中确定了近因的新标准。该案中，船舶遭受德国潜水艇的袭击，但在拖轮的协助下抵达勒阿费尔，后停靠在码头旁。当刮大风时，风使该船与码头相碰，港口当局担心该船沉没而关闭了码头，并命其停靠在防坡堤外围。该船在那里停靠了2天，随潮落而搁浅，随潮起而起浮，在该船沉没之前，其所有人根据未包括战争原因在内的保险单以损失为海难所致为由要求赔偿。上议院一致主张，船舶搁浅并非一项“新的干预行为(novus actus interveniens)”, 潜艇袭击是损失的近因，保险人不负赔偿责任。
上议院大法官Shaw在作关于近因理论的解释时说：“何谓‘接近’？在处理近因问题上，以往将在时间上与损失最为接近的原因当作近因的标准，现已不在考虑之列。最为接近的原因是指对损失最具有影响力的原因，这种影响力即使在其他原因同时发生时也仍然保留，并不被消除或削弱，一直存续以致损失事件的发生。”另在诸因素中选择近因时，大法官Shaw又指出：“把应确定的问题当作一个事实，并且将选择落在那个真正的、占支配地位的(Predominant)和最具有影响力（Efficient）的原因上。”①
英国海上保险法学者Victor Dover在考虑诸家判例及一切情形后，将近因原则综合归纳为：
损失的近接原因，乃是在效率而非时间上所近接于损失的原因。在决定此原因时对于原因虽然可不计，但此学说必须以常识解释，才能支持而非否定当事人的订约意思，也就是在近接原因与最后损失之间，必须有一未被阻断的直接连锁关系；倘如有任何新的阻断原因发生于近接原因与最后损失之间者，此一新的阻断原因将排除以前的各原因，而依据该新原因自己所具有的效率、控制力等性质来决定。②
在1938年，“拉纳萨•弗鲁特汽船和进口公司诉宇宙保险公司”案中，“绿宝石”轮在航行途中搁浅，船上的香蕉因迟延而腐烂。被保险人认为，“搁浅”是货损的近因，根据保险单的规定，保险人应负赔偿责任。保险人则认为，腐烂或固有缺陷是近因，根据保险单的规定，保险人不负赔偿责任。联邦最高法院指出，近因是有效的原因，不是仅仅对结果在时间上较近的非主要原因。该案中货物装船时是完好的，正常航程不会腐烂，货损的近因是海上风险——搁浅，不是因搁浅而引起的迟延，根据海上货物保险单的规定，保险人对货损应负赔偿责任。③
结合上述理论和案例，我们可以将近因原则的内含归纳为如下几点：
1、近因是指近接于损失的原因，遥远的原因不作近因考虑。
2、近接原因是指效果上近接，即原因对损失的发生具有决定性的作用。而不是时间上的近接，即不是造成损失的最后原因。由此可知，近接原因也不是直接原因。直接原因如果自身不具有独立的影响力，而是从属于另一原因，则该原因作为近因，尽管它是间接的。从法律逻辑学的角度，我们可以作出如下分析：
如果 A→B
B→C
则 A→B→C
假设A是B的充分条件，B是C的充分条件，那么A必然可以推导出B，B又必然可以推导出C，则A的存在就注定了C的发生。B是A的必然结果，同时又是C的直接原因。在这里B不具有独立的支配力，它是由A引发，而直接导致C的结果，可以说，B在A与C之间架起一座桥梁。B只是起到中介或媒介的作用，对事物的结局不具有决定性的影响。因此A是C的近因，尽管它是间接原因；B不是C的近因，尽管它是直接原因。
我国《海商法》和《保险法》均没有关于“近因”原则的明确确认，但在司法实务中，因果关系还是成为一种似乎不言自明的法律思维。比如在某水运公司诉中国人民保险公司某分公司船舶保险合同纠纷一案：
1988年4月1日，原、被告签订了“湛水运706船”保险合同，根据保险单背面条款，由于搁浅造成被保险船舶的全部或部分损失，保险人负责赔偿。1988年4月2日13点45分，“湛水运706船”航行于湛江外罗门水道时，因雾，视线不良，船舶偏离航线而搁浅，致船舵丢失，船底铆钉松动渗漏。原告要求被告赔偿因此遭受的损失，被告以被保险船舶该航次超载和不适航拒赔。经查：1、“湛水运706船”船检证书载明，该船核定载重量为1200吨，该航次装载货物1342.5吨。事故发生后，船检部门对该船重新丈量，证实该船载重量为1350吨，并重新签发船检证书。2、“湛水运706船”自1983年底进坞修理后，一直未进坞检修。按照国家船检局的规定：沿海货驳船应每隔3年进行坞内检修，并应取得船检部门认可。发生事故时，该船仍持有有效的适航证书。法院认为：该次事故系驾驶人员未谨慎驾驶导致搁浅，属于保险单背面条款规定的保险责任范围。“湛水运706船”超期进坞检修，违反了国家船检局的规定，但与搁浅事故无因果关系。该船本航次装载1342.5吨货物，经船检部门证实未超载，且该次搁浅不是因超载造成。据此，法院判决被告应承担赔偿责任。被告不服提起上诉，二审法院维持了一审判决。①对于该案的判决，实际上已经运用了近因原则的法律思维：天气原因和驾驶过失是损失即搁浅的近因，超载和不适航不是损失的近因。因此损失由近因所致，被保险人提出索赔，保险人应当负赔偿责任。
但是，我国立法上没有近因原则的表述，这不能不说是一大缺憾。英国海上保险法确立的近因原则是经过长期实践总结的结果，具有相当的合理性和科学性。同时，近因原则也为绝大多数国家海上保险法所采用，作为保险理赔的一项基本原则。因此无论从完善我国海上保险立法或与国际航运与保险实践相接轨的角度考虑，我国都应当在立法上确认近因原则。
二、近因原则在实践中的具体运用
在灾害或事故发生后，对于所造成的损失保险人是否应承担赔偿责任，关键在于确定损失的近因是否为承保风险。如果损失发生时诸多原因同时存在，即应确定哪一原因是具有独立的决定性支配力的，再追究保险单是否承保这一风险，作为确定保险人赔偿责任的依据。在实践中，由于船舶在海上航行可能遭遇一系列风险、事故，因此可能有以串连形式存在的一系列原因。如果某一原因的介入打断了原有的某一事件与损害结果之间的因果关系链条，并独立对损害结果起到决定性的作用，该新介入的原因即作为近因。如果没有新原因的介入，则须在因果关系链条中找到最后一个对损害结果发生决定性支配力并可作为其后一系列原因之充分条件的原因作为近因确定保险责任的有无。
1、为避免或减少损失发生而采取的措施。
英国海上保险法认为：如果船主准确预料到承保风险将会发生而采取措施避免，由此造成的损失，被保险人仍然不能根据保单获得赔偿。这已成为一项确立的原则。其理论依据在于：
1）、损失的近因不是承保的风险，而是船主的推断。①保险所承保的本为客观的意志之外的因素，而非当事人任何一方的主动意志行为。
2）、船主避免损失发生的行为或避免损失扩大的行为，是对原因果关系链条的介入，其后发生的损失，也被视作这一介入的结果。
1942年英国上议院在“Yorkshire Dale Steamship Co. Ltd. V. Minister of War Transport ”一案中确认了这一原则。假设某船舶保险单承保海难所致的损失，但战争原因除外，则下列情形下，虽然损失是海难所致，然而损失的近因却应认定为战争：
1）、被保险船舶的船长为使船舶免被捕获而靠岸行驶，结果船舶受损。
2）、保险船舶为避免被敌方所扣，当它被追赶时进入一个即无港口，也无锚地的海湾，后由于风浪致使船舶靠岸行驶而受损。②
本文作者认为：为避免或减少损失发生而采取的措施不能视作近因。这是因为：
1）、船主的推断是建立在客观事实基础上的，并非主观臆测。损失的发生具有事实依据，也具有一定的必然性，船主的行为只是起到置换的作用，即以较小的损失避免较大的损失。对此种损害的承保，并不违背承保风险的客观性原则。
2）、近因是独立对损失的发生起决定性作用的原因，其本身是不可选择也没有从属性的。而船主为避免或减少损失发生而采取的措施是在船货存在现实的危险时为减少损害不得已而为之的，不具有近因的构成要件，不是近因。
3）、从客观效果而言，将为避免或减少损失发生而采取的措施视作近因不利于船长或被保险人积极主动地采取措施避免或减少海上风险，不利于保护船货安全，最终对保险人的利益也不利，因为保险人要对本可避免或减少的损失承担保险责任。其最终的结果是一个“双输”的结局。
2、迟期造成的损害
迟期造成的损害主要包括两方面：对船方造成的损失和对货方造成的损失。前者主要是指船期损失，即船舶如期到达进行营运本可获得的收益。后者主要是指期限利益和行市变化以及货物变质的损失。英国《1906年海上保险法》第55条第2款（b）规定：“Unless the policy otherwise provides, the insurer on ship or goods is not liable for any loss proximately caused by delay, although the delay be caused by a peril insured against.”(除非保单另有规定，船舶或货物保险人对直接由迟期造成的损失不负责赔偿，尽管迟期是由承保的海上风险造成的。)由此可见，由于迟期造成的损失，保险人不负赔偿责任。其理论依据在于：这种损失的近因是迟延而不论迟延是否由于承保事故造成，即使迟延是由于承保事故造成，法律上认为迟延为另一新原因介入，与以前的事故原因已无关系。①
本文作者认为：迟期是海上风险的必然结果，对损害的发生不具有独立的决定力量，而是充当了海上风险与损害结果之间的桥梁。尽管从表面上看，损害是由迟期造成的，但迟期并非作为外来因素介入而中断了原有的因果关系链条，而是在这一链条内部承担传导和中介的作用。因此，将迟期作为近因而免除保险人的赔偿责任是不科学的。上述“拉纳萨•弗鲁特汽船和进口公司诉宇宙保险公司”案的判决也支持了这一观点。对迟期造成的损失应否赔偿，应根据造成迟期的原因是否为承保风险而定。
注：本文原载《大连大学学报》（社会科学版）2004年第3期第37——39页
