关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知
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关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知
湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。
湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试 行）
第一章 总 则
第一条 为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
第二条 本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
第四条 药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。
第二章 信用分类和评定
第五条 根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
第六条 企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
（三）无质量因素产品被召回的；
（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
（六）各项记录、凭证真实可信的；
（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
第七条 企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
（三）有违法违规行为被行政警告的；
（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
第八条 企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
第九条 企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
（四）评定结果归入企业信用信息档案。
第十条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。
第三章 分类监管
第十一条 食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
第十二条 监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
第十三条 信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
（六）减少企业产品抽检批次；
（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
（八）优先提供药品注册咨询服务；
（九）优先办理药品注册申请。
第十四条 信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
（二）对企业违法违规行为予以警告；
（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
（六）增加在库产品抽检频次。
第十五条 信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
（二）违法违规行为依法查处；
（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。
第四章 信用信息的采集和管理
第十六条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
（一）通过合法、公开的渠道获取；
（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
（三）依法从相关部门获取。
第十七条 药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
第十八条 企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
第二十条 企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
第二十一条 市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
第二十二条 企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
第二十三条 企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。
第五章 附 则
第二十四条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起实施。（附件略）
焦作市人民政府办公室关于印发焦作市市级行政事业单位国有资产对外有偿使用管理暂行办法的通知
河南省焦作市人民政府办公室
焦作市人民政府办公室关于印发焦作市市级行政事业单位国有资产对外有偿使用管理暂行办法的通知
焦政办〔2012〕8号
各县（市）区人民政府，焦作新区管委会，市人民政府各部门，各有关单位：
《焦作市市级行政事业单位国有资产对外有偿使用管理暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○一二年一月十八日
焦作市市级行政事业单位国有资产对外有偿使用管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范和加强我市市级行政事业单位国有资产对外有偿使用管理，维护国有资产安全和完整，提高国有资产使用效率，确保国有资产保值增值，根据《行政单位国有资产管理暂行办法》（财政部35号令）、《事业单位国有资产管理暂行办法》（财政部36号令）、《河南省行政事业单位国有资产管理办法》（省政府第108号令）等规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于市级党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关、各民主党派机关、参照公务员管理的事业单位和社会团体（以下统称行政单位）以及其他各类事业单位（含财政全供、差额供给和自收自支事业单位，以下统称事业单位）。
第三条 本办法所称国有资产对外有偿使用，是指市级行政事业单位在确保本单位履行正常工作职责，且占有、使用的国有资产在市级行政事业单位之间无法调剂使用的前提下，根据国家、省、市有关规定，行政单位将闲置资产以出租、出借或者事业单位将闲置资产以出租、出借、对外投资（投资、入股、合资、联营等）、担保等方式取得收益的行为。
第四条 市财政部门是管理监督行政事业单位国有资产对外有偿使用的职能部门，负责审批市级行政事业单位国有资产有偿使用事项，并会同市有关部门对国有资产对外有偿使用、收益收缴和绩效考核等活动进行全过程管理和监督。
第五条 行政事业单位改变资产配置用途，将国有资产对外有偿使用的，须严格按照本办法规定程序和权限进行报批或者备案。未经批准，行政事业单位不得以任何形式将国有资产对外有偿使用。
第六条 行政事业单位将国有资产对外有偿使用，应当符合国家、省、市有关规定，遵循高效使用、投资回报、风险控制和跟踪管理的原则，进行必要的可行性论证，确保国有资产的保值增值。
行政事业单位将国有资产对外有偿使用，经批准同意后，须由资产、财务等有关部门共同参与组织实施，采取招投标、竞价等公开的方式进行，特殊情况的，经财政部门批准，可依评审或者评估结果确定对外投资资产价格，并依法签订有偿使用合同或者协议，作为取得资产使用收入的依据。
行政事业单位不得将国家财政拨给的行政事业费、上级补助资金以及结余款等对外投资，不得将维持事业正常发展的资产对外有偿使用。
第二章 出租、出借
第七条 持续时间在6个月以内（含6个月）的国有资产出租、出借事项，称为短期出租、出借。持续时间超过6个月的国有资产出租、出借事项，称为长期出租、出借。
第八条 行政事业单位国有资产出租、出借应当履行以下报批程序：
行政单位房屋、车辆及其他国有资产出租、出借，报市财政部门审批。
事业单位国有资产出租及长期出借事项，由单位提出书面申请，经主管部门审核同意后报市财政部门审批。对符合本办法规定的出租、出借事项，市财政部门自收到完整申报材料之日起15个工作日内予以批复。事业单位短期出借事项由主管部门审批，主管部门应当于批复后15日内将审批及出借情况报市财政部门备案。
产权在行政单位、由事业单位管理的资产以及机关事务管理部门管理的行政事业单位资产的出租、出借事项，按行政单位国有资产出租、出借程序进行办理。
第九条 行政事业单位办理资产出租、出借事项报批手续时，须提供下列资料：
（一）资产有偿使用申请报告及《焦作市市级行政事业单位资产出租出借申请表》；
（二）拟出租、出借资产的权属证明；
（三）能够证明出租、出借资产价值的有效凭证，如购货发票、工程决算单、记账凭证、固定资产卡片等复印件；不能证明出租、出借资产价值的，要提供资产的评估报告；
（四）出租、出借房屋、建筑物的，需提供土地来源证明或者国有土地使用权证、房屋所有权证、建设用地规划许可证等，以及拟出租、出借房屋、建筑物的坐落地点、面积、规划用途等资料；
（五）行政单位及事业单位主管部门的审核意见，无主管部门的由市财政部门审核；
（六）其他需提交的文件、证件及材料。
第十条 行政事业单位资产出租、出借事项经批准后，须于30日内到市财政部门备案并补充提供下列资料：
（一）采取招投标、竞价等公开方式选取承租、承借方的有关证明材料及单位负责人和财务、资产等有关部门负责人签署的意见；
（二）与承租、承借方签订的有偿使用合同或者协议；
（三）承租、承借方的营业执照或者个人身份证复印件。
第十一条 行政事业单位出租、出借资产一般不超过3年，期间若需变更资产出租、出借合同或者协议，应当重新办理报批手续；若需提前终止资产出租、出借合同或者协议，应当办理备案手续；合同或者协议期满后继续出租、出借的，应当重新办理报批手续。
第三章 对外投资、担保
第十二条 行政单位不得以任何形式利用占有、使用的国有资产举办经济实体，不得利用国有资产对外投资和担保。
第十三条 严格控制事业单位非主业投资。除国家另有规定外，事业单位不得有下列投资行为：
（一）买卖期货、股票；
（二）购买各种企业债券、投资基金和其他任何形式的金融衍生产品或者进行任何形式的金融风险投资；
（三）利用国外贷款的事业单位，在贷款没有清偿以前利用该贷款形成的资产对外投资；
（四）违反法律、行政法规的其他投资行为。
第十四条 事业单位利用国有资产对外投资和担保，应当进行可行性论证，经主管部门同意后报市财政部门审批。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第十五条 事业单位办理国有资产对外投资和担保事项报批手续时，应当提交下列资料，并对其真实性、有效性和准确性负责：
（一）资产有偿使用申请报告及《焦作市市级行政事业单位资产投资担保申请表》；
（二）拟投资或者担保资产的价值有效凭证及权属证明。如购货发票、工程决算副本、国有土地所有权证、房屋所有权证、记账凭证、固定资产卡片、股权证等凭据的复印件（加盖单位公章）；
（三）事业单位法人证书；事业单位上年度财务报表；
（四）可行性报告、有关会议纪要（如属于重大投资事项，则需同时附职工代表大会意见）；
（五）投资、入股、合资、合作意向书，草签的协议或者合同；
（六）被投资方或者担保方的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等复印件；
（七）经中介机构审计的被投资方或者担保方近两年的年终财务报表；
（八）经中介机构评估的拟投资或者担保资产的评估报告；
（九）由单位（公司）法定代表人及财务、资产等有关部门负责人签署的意见和采取公开方式实施的证明材料；
（十）主管部门的审核意见，无主管部门的由市财政部门审核；
（十一）其他需提交的文件、证明及材料。
第十六条 事业单位国有资产对外投资事项经批准后，须于30日内到市财政部门备案并补充提供以下资料：
（一）正式投资合同或者协议；
（二）投资入股公司章程；
（三）被投资公司的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等复印件。
事业单位资产担保事项经批准后，须于30日内到市财政部门备案并补充提供与被担保方签订的有偿使用合同或者协议。
第十七条 事业单位利用国有资产对外投资和担保的，每年年终须向主管部门报送对外投资或者担保企业（单位）年度财务报表，并经由主管部门汇总后报送市财政部门。
第十八条 事业单位应加强无形资产对外投资的管理，防止国有资产流失。
事业单位应加强对外投资形成的股权的管理，依法履行出资人职责。事业单位转让（减持）对外投资形成的股权，参照《焦作市市级行政事业单位国有资产处置管理暂行办法》的规定办理。
第四章 收益收缴及使用
第十九条 产权在行政单位、参照公务员管理事业单位和财政全供事业单位的国有资产对外有偿使用取得的收益，在扣除应缴税款和所发生相关费用（资产评估费、技术鉴定费、交易手续费）后，按照“收支两条线”的规定全额上缴市财政预算外专户。支出按履行职能需要由市财政统筹安排。
第二十条 其他事业单位国有资产对外有偿使用取得的收益纳入单位预算，统一核算，统一管理。国家另有规定的除外。
第二十一条 市机关事务管理局管理的行政事业单位国有资产对外出租出借或投资担保所取得的收益，按照市政府“收支两条线”有关管理规定执行。
第二十二条 因自然灾害等不可抗力或者意外变故导致对外有偿使用国有资产损失需核销或者核减的，须报市财政部门审批或者经主管部门审核后报市财政部门审批。
第五章 监督检查
第二十三条 事业单位主管部门负责按规定权限审核或者审批本部门所属事业单位国有资产对外有偿使用事项，督促其按规定缴纳国有资产收益，并对所属事业单位国有资产对外有偿使用和绩效考核等活动实施监督管理。
第二十四条 行政事业单位负责建立内部控制制度，对本单位对外有偿使用国有资产实行专项管理，确保用于对外有偿使用的国有资产保值增值，按照规定及时、足额缴纳国有资产收益，对资产对外有偿使用经营和收益分配进行考核和监督检查，并在单位财务会计报告中对相关信息进行披露。
第二十五条 市财政部门应当对市级行政事业单位国有资产对外有偿使用及收益收缴情况进行监督检查，主管部门应当对本部门所属行政事业单位国有资产对外有偿使用及收益收缴情况进行监督检查，发现问题及时纠正，并依据有关规定追究有关单位和责任人的责任。
第二十六条 行政事业单位未经批准擅自将国有资产对外有偿使用的，拖欠、挪用、截留及私分国有资产有偿使用收益的，按《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号）和《河南省行政事业单位国有资产管理办法》的有关规定对责任人进行处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第六章 附 则
第二十七条 实行企业化管理并执行企业财务会计制度的事业单位以及事业单位创办的具有法人资格的企业，由市财政部门按照企业国有资产管理的有关规定实施监督管理。
第二十八条 本办法自2012年3月1日起施行。此前颁布的规定与本办法不一致的，以本办法为准。
第二十九条 本办法施行前行政事业单位已将国有资产对外有偿使用的，须于本办法施行之日起60日内填报《焦作市市级行政事业单位已出租、出借资产情况登记表》和《焦作市市级行政事业单位已对外投资、担保资产情况登记表》并附有关合同或者协议报市财政部门备案，补办相关手续。
附件：1.焦作市市级行政事业单位已出租、出借资产情况登记表
2.焦作市市级行政事业单位已对外投资、担保资产情况登记表
3.焦作市市级事业单位资产对外出租、出借申请表
4.焦作市市级事业单位资产对外投资、担保申请表
http://www.jiaozuo.gov.cn/zfbwj/article.asp?id=918&classid=15
商业部关于对试办外商投资商业零售企业中外合营者进行资格审查的通知
商业部
商业部关于对试办外商投资商业零售企业中外合营者进行资格审查的通知
商业部
根据《国务院关于商业零售领域利用外资问题的批复》（国
函〔1992〕82号）精神，为做好中外合资或合作经营的商业零售企业（以下简称外商投资商业企业）项目中外合营者的资格审查工作，现将有关事项通知如下：
一、国务院已经同意先在北京、上海、天津、广州、大连、青岛和五个经济特区各试办一至两个外商投资商业企业。暂不举办外商独资经营的商业零售企业。为使这项工作积极稳妥地进行，各试办城市的商业部门要在当地政府的统一部署、统一规划下，认真研究，提出方案，并抓紧组
织落实，确保试点工作顺利实施。在试办期间，外商投资商业企业项目由地方政府报国务院审批。
二、国务院授权商业部对外商投资商业企业中外合营者的资格进行审查。为做好这项工作，商业部已成立外商投资商业企业领导协调小组（领导协调小组办公室设在国际合作司），负责对外商投资商业企业项目中外合营者的资格进行审查。具体工作由办公室负责。办公室在收到有关文
件、材料后会同内部有关单位提出审查意见，报部领导协调小组审定。
三、举办外商投资商业企业的中方合营单位应是具有一定经济实力和丰富的经营管理经验、经济效益较好的国营和供销合作社的大型商店、企业（公司）。外方合营者应是具有较强的经济实力和商业经营能力，有良好的信誉和商业经营管理经验，并在世界上拥有广泛的销售网络的大型
公司、企业。
四、举办外商投资商业企业应坚持平等互利的原则，既考虑中方的利益，又要照顾外方投资者的利益。不仅要引进外资，而且要引进国外先进的商业经营管理经验和先进的营销技术及设施。外商投资商业企业的中外双方投资比例和合营期限要相对合理，各单位在与外商洽谈时，要根据
具体情况，通过友好协商确定合理的中外双方投资比例和合营期限。
五、举办外商投资商业企业，中外合营者通过友好协商、洽谈，签订意向书后，由各地商业主管部门向当地政府提出申请，地方政府综合平衡确定试办外商投资商业企业项目后，报商业部对中外合营者的资格进行审查。经审查合格后，由地方政府报国务院审批。
六、举办外商投资商业企业，报商业部进行中外合营者资格审查需提供下列书面材料：
1．举办外商投资商业企业项目的意向书；
2．外商投资商业企业的经营范围、经营规模、项目总投资和注册资本，中外双方投资比例、资金来源、出资方式和合营期限；
3．中方合营单位的现状、经营范围、经营规模、经济实力、经济效益等材料和有关部门的评估材料；
4．外方合营者的营业执照、注册证书、资信证明、资产负债表、法定代表身份证明等具有法律效力的证明材料和外方的经营范围、经营规模、经济实力、商业零售企业的经营能力和先进的经营管理经验、商业信誉情况和在世界市场上的销售网点等方面的材料。
1992年9月15日
