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新药保护和技术转让的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 22:19:25  浏览:8271   来源:法律资料网
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新药保护和技术转让的规定

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材,如非原研制单位申报的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理。在非常情况下,为了公共利益的目的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内,其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满,新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型,在保护期内,如国内有研制同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,只要有一家企业正常生产,则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;原料药应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其它类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:
(一)申请新药证书(副本)的报告。
(二)新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
(三)提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
第二十条 接受技术转让的生产企业,在取得新药证书(副本)后,应在转让单位指导下,完成试制样品的工作;并将申请生产的报告、全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求的,由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药,按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药,依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药,按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让,除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证的单位或个人,按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位,按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


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成都市计量管理监督条例

四川省成都市人大常委会


成都市计量管理监督条例
成都市人民代表大会常务委员会


(1996年9月26日成都市第十二届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过,1996年12月24日四川第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为加强计量管理监督,保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠,保护国家、人民的利益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国计量法》和有关法律、法规,结合成都市实际,制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内制造、修理、销售、安装、改装、检定、使用计量器具以及从事计量活动的单位和个人,必须遵守本条例。
法律、法规另有规定的,从其规定。
第三条 本市全面实行国家法定计量单位。
第四条 成都市技术监督行政部门对全市计量工作实施统一管理监督;区(市)县技术监督行政部门负责本行政区域内的计量管理监督工作。
市和区(市)具有关部门依照法律法规、规章,按各自职责做好本系统、本行业的计量管理工作。
第五条 市和区(市)县人民政府应当将计量事业纳入当地经济社会发展规划,有计划地发展计量事业;鼓励、支持计量科学技术研究,采用先进的科学技术和管理方法,为国家法定计量检定机构配备先进的技术设备。
第六条 任何单位和个人对计量违法行为都有检举和控告的权利。
第七条 市和区(市)县人民政府或者技术监督行政部门对在计量工作中作出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。

第二章 计量单位和计量器具
第八条 凡下列活动,都必须使用国家法定计量单位:
(一)制发公文、公报、统计报表;
(二)编制广播、电视节目;
(三)制定标准、技术规范、检定规程、产品使用说明书,签订合同;
(四)出版发行图书、教材、报纸、期刊、音像制品、电子出版物;
(五)制作、印发票据、票证、帐册;
(六)生产、进口、销售商品,标注商品标识、标签、标价签。
(七)出具检定、测试、校准、检验、试验数据及凭证;
(八)发布广告;
(九)发表报告;
(十)法律、法规规定必须使用计量单位的其他活动。
再版、出版古籍、文学作品不适用本条规定。
出口产品使用的计量单位依据合同约定。
第九条 使用进口的计量器具或者进口为设备配套的计量器具,必须符合有关法律、法规规定,确定该计量器具的量值溯源地。
第十条 制造、修理计量盒器具实行许可证制度。
任何单位和个人都不得利用他人产品、生产设备和技术文件申办《制造计量器具许可证》,不得伪造、冒用、转让、出借或者与他人共用《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》。
第十一条 国家强制检定计量器具目录之外的涉及人体健康人身财产安全、生态环境,以及用于重要商品和大宗物料交易、判定法定责任的计量器具的目录,由市技术监督行政部门根据经济和社会发展需要制定,报市人民政府批准,并报省技术监督行政部门备案。
使用前款规定计量器具的单位和个人,应当向国家法定或授权的计量检定机构申请周期检定或者校准,检定、校准周期依照有关规定执行。
第十二条 从事计量器具安装、改装经营的企业、事业单位,必须经市以上技术监督行政部门进行资格审查后,方能开展安装、改装业务。
第十三条 任何单位和个人不得损坏使用中的计量器具检定或者校准封印、标记;不得使用无有效检定或者校准封印、证书、标记的计量器具。

第三章 计量管理
第十四条 收购、销售商品或者提供服务实行计量收费的,经营者必须标明计量单位,并配备和使用符合国家规定的计量器具。
实行现场计量收费的,经营者应当明示计量操作过程和计量器具显示的量值。
商品交易场所,其管理者或者经营者应当设置供消费者复核计量准确度的计量器具。
经营者不得少报瞒报计量数据、短秤少量。经营者不得违背消费者意愿估量计费,法律、法规另有规定的,从其规定。
第十五条 经营者收购、销售商品的量或者提供服务的量的实际值、标注值与结算值应当一致,其计量准确度必须符合国家的有关规定。
第十六条 商品交易无现行规定的计量方式和允差,由市技术监督行政部门制定。
第十七条 用户必须配备和保护用能计量器具,使用的计量器具应当经国家法定或者授权的计量检定机构检定合格。
经营者应当按用户使用的计量器具显示的量值作为用能计量结算的依据,其用能计量结算办法,由市人民政府另行规定。
第十八条 科技成果的计量单位和量值溯源的有效行,须经市以上技术监督行政部门进行审查。
第十九条 企业、事业单位应当对本单位的计量工作实施统一管理,全面使用国家法定计量单位,采用国际先进计量管理标准,推广先进计量技术,确保测量数据准确可靠。
第二十条 企业、事业单位必须配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施,方能从事生产、科研、经营活动。
新建、扩建生产项目,其设计方案中必须有相应的计量保证措施,方可施工。
生产过程中计量检测控制可靠、量值溯源有效的产品,方可认定为荣誉产品。
第二十一条 企业、事业单位需要对本单位的计量监督保证体系和提供数据的有效性进行评定的,可以向市以上技术监督行政部门申请计量等级评定。达到等级评定要求的,发给等级证书。
计量等级评定证书可作为向需方提供计量保证的证明和认定荣誉产品的基本条件。
第二十二条 为社会提供检定、校准、测试数据的单位,必须向市以上技术监督行政部门申请资格确认。取得资格确认证书的单位应具备以下条件:
(一)处于第三方公正地位;
(二)有符合要求的计量检测设施;
(三)有与开展业务相适应的工作环境和专业人员;
(四)有保障数据准确可靠的管理体系。
取得资格确认证书的单位所出具的数据,可以作为贸易结合、成果鉴定、质量评价的依据。
第二十三条 在本市设置计量中介机构和有偿使用的公用计量设施,须经技术监督行政部门审查同意。

第四章 计量监督
第二十四条 市技术监督行政部门负责组织计量器具产(商)品质量监督检验工作。
计量器具产(商)品质量监督检验费按国家有关规定执行。
第二十五条 市和区(市)县技术监督行政部门应当对检定者检定的准确性和可靠性,实施监督。
第二十六条 计量监督执法人员执行职务进行检查时,必须有两人以上并出示执法证件,依照有关执法程序办理。对不出示执法证件的,被检查者有权拒绝检查。
第二十七条 计量监督执法人员有权向被检查者明示使用录音、录像、照像等手段进行调查;有权查阅、复制与被监督的计量行头相关的发票、帐册、合同、凭证、文件、业务函电等资料。
任何单位和个人不得拒绝监督检查,不得纵容、包庇计量违法行为。
计量监督执法人员应当保守被检查者的商业秘密和技术秘密。
第二十八条 计量监督执法人员对被检查者使用的计量器具或者对定量包装商品的计量准确性进行监督检查时,被检查者应当给予配合,并无偿提供被查计量器具或者规定数量的定量包装商品。检查结束,被查计量器具或者定量包装商品,合格的应当退还被检查者。
第二十九条 计量监督执法人员发现制造、销售违反计量法律、法规的计量器具,可予以封存。封存时,应当填写《封存通知书》,并列清单,由行政相对人签名或者押印,并作封存标记。
任何单位和个人不得擅自处理或者转移已被封存的计量器具。
第三十条 本条例所涉及的有关证书在使用有效期内,技术监督行政部门应当进行年审或者抽查。

第五章 罚则
第三十一条 违反本条例第八条第一款之一项、第九条、第十八条、第二十条、第二十三条规定的,责令改正,予以警告:属从事经营性活动的,没收其计量器具,并处二百元以上一千元以下罚款。
第三十二条 违反本条例第十条第二款规定的,吊销或者暂扣《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》,责令停止制造或者修理计量器具,没收其计量器具和违法所得,可并处违法所得百分之十至百分之五十的罚款。
第三十三条 违反本条例第十一条第二款、第十三条规定的,责令停止使用计量器具,责令改正,可并处二百元以上五千元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第十二条规定的,责令其停止安装、改装业务,没收全部违法所得,可并处二百元以上五千元以下罚款。
第三十五条 违反本条例第十四条、第十五条规定的,由有关行政主管部门责令改正,赔偿消费者损失,没收违法所得,视其情节,可并处二百元以上五千元以下罚款。
第三十六条 违反本条例第十七条第二款规定的,责令改正,赔偿用户损失,视其情节,可处二百元以上一万元以下罚款。
第三十七条 违反本条例第二十二条规定的。责令改正,宣布其为社会出具的有关文件或者数据无效,没收违法所得,视其情节,可并处二百元以上五千元以下罚款。
第三十八条 违反本条例第二十七条第二款规定的,处二百元人上五千元以下罚款。
第三十九条 违反本条例第二十七条第三款规定。计量监督执法人员泄露被检查者的商业秘密和技术秘密。给被检查者造成经济损失的依法承担赔偿责任。
第四十条 违反本条例第二十九条第二款规定的,处以被封存计量器具价值一倍以上三倍以下罚款。
第四十一条 罚没财物的管理和封存计量器具的处置,按有关法律、法规执行。
第四十二条 依照本条例作出行政处罚决定后,当事人应当在行政处罚决定的期限内予以履行。
当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼,逾期不申请复议或者不起诉义不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十三条 计量管理监督人员和执法人员应当遵纪守法,秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守或者收受贿赂的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十四条 本条例具体应用中的问题由成都市人民政府负责解释。
第四十五条 本条例自公布之日起施行。



1997年1月30日

关于加快推进企业环境行为评价工作的意见

国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环发〔2005〕125号




关于加快推进企业环境行为评价工作的意见
  
各省、自治区、直辖市环境保护局(厅),副省级城市环境保护局,解放军环境保护局,新疆生产建设兵团环境保护局:

  公开企业环境信息是保障公众环境知情权的重要措施,是促进工业污染防治工作的重要手段,是环境政策和管理制度的改革与创新。2003年以来,我局与世界银行合作,在部分省、市开展企业环境行为评价试点工作,对促进企业遵守环保法律法规、加强污染治理,推动公众参与等起到了积极作用。为贯彻落实胡锦涛总书记关于“要积极创造条件,完善公众参与的法律保障,为各种社会力量参与人口资源环境工作搭建平台”的指示精神,我局决定在全国推广试点工作经验,加快推进企业环境行为评价工作,现提出以下意见。

  一、充分认识开展企业环境行为评价的重要性

  加强企业环境监管,提高工业污染防治水平是环保工作的重点。近年来,各地通过调整产业结构,加大环保执法力度,工业污染防治取得较大进展,工业产品的污染排放强度下降,环境污染加剧的趋势得到初步控制。但是,企业超标排污现象仍时有发生,工业污染物排放情况日趋复杂,因环境污染引发的纠纷、群体性事件逐年增多,加强企业环境监管仍是一项长期和紧迫的任务。充分运用法律、行政、经济和信息等各种监管手段,特别是发挥公众参与和社会监督的作用,是当前提高环境监管效率、促进企业污染防治的有效措施。

  随着人民生活水平的提高,公众环境意识普遍增强,要求政府、企业公开环境信息,接受社会监督的愿望日益迫切。企业环境行为评价是环保部门将企业遵守环保法律法规的情况,以直观明了的形式向社会公开的环境管理手段。开展企业环境行为评价有利于增强企业的环境守法和社会责任意识,有利于保障人民群众的环境权益,化解因污染问题引发的环境纠纷,促进环保部门改进工作方式、提高环境管理水平。各级环保部门要充分认识实施企业环境行为评价的重要意义,切实把这项工作抓紧抓好。

  二、明确企业环境行为评价工作的目标和原则

  从2006年起,各省、自治区、直辖市要选择部分地区开展试点工作,有条件的地区要全面推行企业环境行为评价;到2010年前,全国所有城市全面推行企业环境行为评价,并纳入社会信用体系建设。

  开展企业环境行为评价,应当坚持以下原则:

  ——统筹规划,扎实推进。要提高认识,明确职责,制定工作计划,做好宣传动员、机构建设、人员培训、部门协调等各项基础工作,有步骤地推进企业环境行为评价。

  ——因地制宜,突出重点。要结合本地区实际情况,把对当地经济社会和环境影响大、社会普遍关注的企业作为环境行为评价的重点对象,采取切实可行的评价方式,确保评价工作的积极效果。

  ——程序严密,公正透明。要认真制定企业环境行为评价工作程序,并严格执行,力求评价过程公开、评价方法科学、评价结果公正。

  ——动态管理,持续改进。要及时跟踪企业和社会各界对评价情况的反应,不断改进工作,建立配套的奖惩措施,促进环保部门提高评价工作水平,引导企业不断改善环境行为。

  三、认真做好企业环境行为评价的组织实施

  企业环境行为评价是由环保部门根据企业的环境信息,按照一定的程序和指标,对其环境行为进行综合评价定级。评价结果通常分为很好、好、一般、差和很差,为方便公众了解和辩识,以绿色、蓝色、黄色、红色和黑色分别进行标示,并向社会公布。

  绿色:企业达到国家或地方污染物排放标准和环境管理要求,通过ISO14001认证或者通过清洁生产审核,模范遵守环境保护法律法规。

  蓝色:企业达到国家或地方污染物排放标准和环境管理要求,没有环境违法行为。

  黄色:企业达到国家或地方污染物排放标准,但超过总量控制指标,或有过其他环境违法行为。

  红色:企业做了控制污染的努力,但未达到国家或地方污染物排放标准,或者发生过一般或较大环境事件。

  黑色:企业污染物排放严重超标或多次超标,对环境造成较为严重影响,有重要环境违法行为或者发生重大或特别重大环境事件。

  各省、自治区、直辖市环保部门要统一组织和指导本行政区企业的环境行为评价工作。地市级环保部门负责组织实施本行政区企业的环境行为评价工作,并向社会公布评价结果。

  (一)建立机构

  环保部门开展企业环境行为评价工作,要成立工作机构,负责组织实施。要积极争取当地政府的支持,成立由政府领导、有关部门参加的企业环境行为评价工作领导小组;组织有关专家成立技术组,负责技术指导。

  (二)确定评价对象

  企业环境行为评价对象应当包括:严重超标和超总量控制指标排污的企业、使用有毒有害原材料的企业、群众反映强烈的排污企业、在当地有重要影响的企业(包括服务业企业)和其它重点污染源。参加环境行为评价企业的主要污染物排放总量之和要达到当地工业排污总量的80%以上。有条件的地方,可以探索将第三产业纳入企业环境行为评价范围。

  (三)确定企业环境行为评价标准

  企业环境行为评价指标体系,包括企业污染物排放行为、环境管理行为、环境社会行为、环境守法或违法行为等方面。各地要按照《企业环境行为评价技术指南》(见附件,以下简称《指南》),选择适合当地情况的环境行为评价标准类别(A类或B类)。

  (四)实施步骤

  企业环境行为评价的实施可以分为准备、评价、公开、持续实施等四个阶段。在准备阶段,做好组织领导和宣传动员工作;在评价阶段,做好数据核实和部门协调工作;在公开阶段,做好结果反馈和效果评估工作;在持续实施阶段,做好政策制定和制度衔接工作。企业环境行为评价周期一般为半年或一年,有条件的地区可以缩短评价周期并增加公布频次。

  在实施过程中,为保证评价的客观、公正,环保部门要切实抓好评价工作中的几个重要环节:将初步评价结果书面告知有关企业,做好复审工作;认真核定企业环境行为评价结果,并在政府网站或当地主要媒体上进行公示,征求社会各方面意见;当企业环境行为发生较大变化时,应及时重新评定并公布;定期组织企业所在地单位和居民代表,参加企业污染控制情况报告会,听取企业治理污染情况报告,以便实施公众监督。

  四、加强企业环境行为评价工作的领导

  各级环保部门要高度重视企业环境行为评价工作,加强组织协调,将评价工作纳入年度工作计划并给予必要的经费保证。可将企业环境行为评价结果通报国土、工商、银行及证券监管等部门,并积极将评价结果纳入社会信用体系或建设环境信用体系;应组织和帮助评价结果属于一般、差和很差的企业制定有针对性的整改计划,并督促和帮助其认真落实,尽快改善环境行为。

  企业环境行为评价工作涉及环境监测、监察、统计、污染控制等各方面。各级环保部门要加强环保基础工作,按照企业环境行为评价工作的需要,建立企业环境行为数据库和相应的管理信息系统,以保证数据来源的合法性及数据的准确性。

  各级环保部门要积极探索制定有利于推进企业环境行为评价的政策措施。对于环境行为评价结果连续两年为绿色的企业,可优先安排环保专项资金项目、清洁生产示范项目、循环经济试点项目,申请上市或再融资的,可免除环保核查;对于环境行为评价结果为红色和黑色的企业要实行限期治理;连续两次以上评价结果为黑色的企业,应责令其停产整治,仍然达不到环保要求的,应报请同级人民政府实施关闭。

  附件:企业环境行为评价技术指南

  

  二○○五年十一月二十一日




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